☆CSV・データインテグリティ関連のセミナーが数多く開催されている中で

「GCP領域」に特化した希少価値の高いセミナーです！

☆データインテグリティ、CSVの考え方をきちんと理解し、適切なCSVの実施、

データインテグリティを確保出来るようにする！

＜GCP領域の文書・システムを事例に学ぶ＞

データインテグリティの確保・

CSV活動徹底理解セミナー

関連規制の根本的な考え方/データ・文書の保管/CSA/

電子カルテデータの利用/EDC・eTMF各システムの導入のポイントなど

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2021年7月にGMP/GDP領域向けにPIC/Sからデータインテグリティのガイダンスの正式版が発行されたが、GCPにおいてもデータの信頼性が重要である。データインテグリティを確保するうえでシステムが要求される仕様を常に満たすことを検証し、文書化すること、すなわちコンピュータ化システムバリデーション（以下、CSV）が必須であるが、必要以上に文書を作成したり、逆にベンダーに丸投げしたりという例が時折見られる。

本セミナーでは、当局の期待の根幹にある考え方を理解し、それを踏まえ適切なCSVを実施し、データインテグリティを確保するための基礎的事項を習得する。

◆受講後、習得できること

• データインテグリティの基礎知識
• データインテグリティ確保のための道筋
• 適切なコンピュータ化システムバリデーションの実施方法
• eTMF、EDCシステム導入時の留意点

◆キーワード

データインテグリティ、TMF、GCP、CSV、コンピュータ化システム、バリデーション

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 厚生労働省, 「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（薬食発第0401022号）
• 厚生労働省, 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて」（薬食監麻発1021第11号）
• 厚生労働省,「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（厚生省令第28号）
• U.S. Code of Federal Regulations Title 21, Part 11 “Electronic Records; Electronic Signatures”.
• U.S. FDA, Guidance for Industry, “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”
• U.S. FDA, Guidance for Industry (Draft Guidance), “Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers”
• European Medicines Agency, “Guideline on the content, management and archiving of the clinical trial master file (paper and/or electronic)”
• U.K. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, “‘GXP’ Data Integrity Definition and Guidance”
• ICH, “Integrated Addendum to ICH E6 (R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2)”.
• PIC/S, “Good Practices for Computerised Systems in Regulated “GxP” Environments” (PI 011-3)

担当講師

株式会社文善 シニアコンサルタント　中野健一 氏

セミナープログラム（予定）

1. データインテグリティの基礎
1) データインテグリティの現在の概況
① データインテグリティに関する指摘事項
② 各当局からのデータインテグリティガイダンス

2) データインテグリティの問題 (例)
① 問題が起きる原因 (例)
② 問題を引き起こす兆候 (例)
③ データインテグリティを確保できない場合の影響

2. データインテグリティの用語
1) ALCOA+原則

2) メタデータ

3) 原データ

4) データガバナンス

5) 保証付き複写

6) データライフサイクル

3. データインテグリティの確保に向けて
1) データガバナンスフレームワーク

2) データライフサイクルアプローチ

3) 手順的コントロール

4) 技術的コントロール

5) CSVとデータインテグリティ

4. GCP領域におけるデータインテグリティの留意点
1) 原データ管理のための要件

2) 監査証跡のレビュー

3) 必須文書の保管

5. コンピュータ化システムバリデーション（基礎編）
1) 三極のCSV規制・ガイドライン

2) コンピュータ化システムの導入・開発
① ユーザ要件の定義
② バリデーション計画
③ 設計～実装
④ テスト
⑤ バリデーション報告

3) コンピュータ化システムの運用

4) 支援プロセス
① リスクアセスメント
② 障害管理
③ 変更管理

6. コンピュータ化システムバリデーション（応用編）
1) Computer System Assurance

2) GCP領域のシステムのCSV
① EDCシステム
② eTMFシステム
③ 電子カルテシステム

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年2月18日（金）　12:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】
41,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】
47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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