☆医薬品や医療機器等の開発に必要な知識の整理にオススメ！

☆着任したばかりで用語の意味自体が分からない方、日常業務で困っている方など、

　第一線での活躍に向けた初歩として、是非、本セミナーをご活用ください。

臨床開発入門：

GCP省令等(臨床試験／治験関連規制基準)に

基づく準備と進め方

【基礎知識】

～臨床試験（治験）開始前から終了・承認申請に至るまでの業務及び体制整備～

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

新医薬品あるいは医療機器等の開発に関して、特に医療機器では販売承認前に臨床試験（治験）を国内で実施することはあまり多くありません。医療ニーズの高い画期的な医療機器についても、海外開発のものは海外臨床試験の成績が利用されることが多く、国内臨床試験を行う機会は限定されています。画期的なリスクの高い新規の医療機器等の開発に際しては国内で治験実施が必要となります。国内の治験を実施することにより承認申請のための臨床データを取集する際には、臨床試験実施の基準（GCP）を遵守することはその基本です。そのため臨床開発にかかわるスタッフの方々に、国内臨床開発を適正に実施し成功させるべく、基本知識として、GCP基準及びGCPに基づいた実施の体制構築と運用について理解し習得することを本講座で目指しています。

◆　受講後、習得できること
1. 医療機器開発の基本的特徴（医薬品開発との比較）
2. 臨床試験の実施の基準（GCP）及び関連する法規則
3. GCPの重要な用語
4. 特に医療機器GCPに基づく準備と運用
5. その他医療機器等GCPの関連事項

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど
1. 薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）
2. 同法施行規則
3. 臨床試験の実施の基準（医療機器GCP）に関する省令
臨床試験の実施の基準（医薬品GCP）に関する省令
臨床試験の実施の基準（再生医療等製品GCP）関する省令
4. 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス
5. ISO14155: 2011Clinical investigation of medical devices for human subjects-Good Clinical Practice
6. 日米医療機器の臨床試験におけるGCP要求事項の比較　HBD WG 4日本翻訳チーム　医機連ニュース 第70号（2010年 JULY）
7. その他：各種関連通知（医療機器／医薬品・再生医療等製品）

◆　講演中のキーワード
1. ISO14155
2. FMEA (Failure Mode and Effect Analysis）
3. 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令と
4. 治験中の医療機器の不具合／医薬品の副作用
5. Decentralized Clinical Trial
6. IMDRF (International Medical Device Regulators Forum)
7. ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)
8. IPRP (International Pharmaceutical Regulators Programme)

担当講師

シカゴ東京メディカル株式会社
総括製造販売責任者
中道 正行 氏

セミナープログラム（予定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年4月26日（火）　13:00-16:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

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については、こちらをご参照ください

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

配布資料

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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