医療機器GCP(臨床試験/治験)の解釈・遵守・運用【提携セミナー】

医療機器GCP_臨床試験

医療機器GCP(臨床試験/治験)の解釈・遵守・運用【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

中道 正行 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

☆臨床試験・治験に係る用語, 省令, 必須文書から丁寧に解説!
☆治験実施計画書・症例報告書・モニタリング報告書・手順書・申請書など!
☆GCP実地調査や適合性書面調査なども含めて, 臨床開発の基礎をご紹介します!

 

医療機器GCP(臨床試験/治験)の解釈・遵守・運用

【基礎知識】
~重要用語・GCP基準・省令やガイダンス・文書作成・体制構築に至るまで~

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

新医療機器開発おいて、製造販売承認前に臨床試験(治験)を国内で実施することはあまり多くありません。医療ニーズの高い画期的な医療機器についても、海外開発のものは海外臨床試験の成績が利用されることが多く、国内臨床試験を行う機会は限定されています。しかし、画期的なリスクの高い新規の医療機器の開発に際しては国内で治験を実施することが不可欠になります。国内の治験を実施することにより承認申請のための臨床データを取集する際には、医療機器の臨床試験実施の基準(GCP)を遵守することはその基本です。そのため臨床開発にかかわるスタッフの方々に、国内臨床開発を適正に実施し成功させるべく、基本知識として、GCP基準及びGCPに基づいた実施の体制構築と運用について理解し習得することを本講座で目指しています。新型コロナ感染症の影響下での患者中心の臨床試験の動向についても紹介します。

 

◆ 受講後、習得できること
1. 医療機器開発の基本的特徴
2. 医療機器GCPと関連する法規則の内容
3. 医療機器GCPの重要な用語
4. 医療機器GCPに基づく準備と運用
5. その他医療機器GCPの関連事項

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど
1. 薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)
2. 同法施行規則
3. 医療機器の臨床試験の実施の基準(医療機器GCP)に関する省令
4. 医療機器の治験に係る文書又は記録について 事務連絡 平成25年7月30日
5. 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実施調査の実施要領に関する取扱いについて 事務連絡 令和2年5月12日
6. 医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について 薬食機発第0715006号 平成17年7月15日
7. 医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて 薬機発第1121008号 平成26年11月21日
8. 医療機器GCP省令のガイダンス 薬食機発0208第1号 平成25年2月8日
9. 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について 薬食機発0404第1号 平成25年4月4日
10. 医療機器の治験に係る文書又は記録について 事務連絡 平成25年7月30日
11. ISO14155: 2011Clinical investigation of medical devices for human subjects-Good Clinical Practice
12. 日米医療機器の臨床試験におけるGCP要求事項の比較 HBD WG 4日本翻訳チーム 医機連ニュース 第70号(2010年 JULY)

 

◆ 講演中のキーワード
1. ISO14155
2. FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)
3. 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
4. 医療機器の治験中の不具合
5. IMDRF (International Medical Device Regulators Forum)

 

担当講師

シカゴ東京メディカル株式会社
総括製造販売責任者
中道 正行 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. はじめに
1.1 医療機器開発の基本的特徴

 

2. 医療機器GCP(医療機器の臨床試験実施の基準に関する省令)の概要
2.1 医療機器GCP省令に参照される医薬品医療機器等法(条文・改正情報等)
2.2 医療機器GCP(臨床試験・治験実施の基準)とは
2.3 医療機器GCP用語の解説
2.4 医療機器GCP (臨床試験・治験) に係る省令・ガイダンスの内容
2.4.1 第一章:医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
2.4.2 第二章:治験の準備に関する基準
2.4.3 第三章:治験の管理に関する基準
2.4.4 第四章:治験を行う基準
2.4.5 第五章:再審査等の資料の基準
2.5 その他GCP(医薬品、再生医療等製品を含む)との相違又は比較
2.6 米国(FDA)・欧州(EMA)の医療機器GCP等規制基準
2.6.1 米国における臨床試験及び相互調和(HBD)タスクフォース
2.6.2 欧州における臨床試験
2.7 治験に係る文書および記録の作成
2.7.1 治験実施計画書、症例報告書、モニタリング報告書、治験機器概要書、手順書(SOP)、申請書(STED) など
2.7.2 治験の各段階と発生する文書
治験開始時(施設の実施システム・IRB審議・被験者登録)
治験実施中(症例対応・IRB対応)
治験終了時
2.8 申請時の適合性書面調査及びGCP実地調査
2.8.1 医療機器GCP適合性書面調査
適合性書面調査の流れ、調査時の留意点
2.8.2 医療機器GCP実地調査
2.9 治験中の不具合(又は感染症等)の報告
2.10 GCP体制と信頼性確保

 

3. 今後の動向
3.1 日本の規制基準改革と国際調和
3.2 新型コロナ感染症流行下での患者中心の臨床試験

 

4. 医療機器GCPの遵守 ~治験の準備、依頼、運営・管理を行うための要件~
4.1 人員(スタッフ)・設備
4.2 治験実施計画書
4.3 治験機器概要書
4.4 統括報告書

 

5. 的確な薬事申請に向けての治験の計画と実施(依頼を含む)
5.1 導入・開発戦略
5.2 医薬品医療機器総合機構(PMDA)との対面助言相談の活用
5.3 開発前の臨床試験要否相談
5.4 治験相談及び治験届提出時の照会
5.5 製造販売承認申請前の対面助言相談
5.6 効果的な統括報告書の作成の要点

 

<質疑応答>

 

※ご参加頂いたお客様には、以下のテンプレート・参考資料データも、別途お渡しさせて頂きます。
①療機器GCP実地調査チェックシート(医療機関用)
(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)公開資料より
②医療機器GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト(治験依頼者用)
(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)公開資料より
③医療機器治験総括報告書  など

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

未定

 

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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