初心者・初任者向け【超入門】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎と実務【提携セミナー】

改正GMP省令の理解

初心者・初任者向け【超入門】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎と実務【提携セミナー】

開催日時 2021/10/14(木)12:30-16:30
担当講師

山岸幸満 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円

☆配置換え/転職/新任/初心者の方々へお送りする、CSV「基本のキ」セミナー!

 

☆多く寄せられる「文書はどこまで書けばいいの?」「もっと効率化できない?」などの

”あるある”な疑問を押さえ、実務に直結するセミナーです。

 

初心者・初任者向け【超入門】

 

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)

の基礎と実務

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

 

製薬企業でCSVに取り組む方から、「具体的にどのCSV文書をどこまで書けば良いのかわからない」、「あれもこれも記載することになり、CSV文書作成が大きな負担になって困っている」という声をよく聞きます。

そこで、本セミナーでは、CSVに関するガイダンスの押さえておくべき要点を解説するとともに、よくあるITシステム開発におけるCSV活動の事例を通して、「具体的にどのCSV文書をどこまで書くべきか」について解説します。

また、よくあるCSVに関する困りごと、悩みごとに関して、こうすればもっと効率的にスムーズに進む、というポイントをご説明します。

 

◆受講後、習得できること

  • CSVの概要、ER/ESの概要、CSVの作成文書の概要
  • 知っておくべきCSVの基本的な活動の手順、内容、考え方
  • よくあるCSVに関する困りごとについての解決のヒント
  • 導入するシステムのケースに応じたCSVの実施方法

 

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
  • FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
  • ER/ES指針
  • PIC/S GMP Annex 11 Computerised systems
  • ISPE GAMP4/GAMP5

 

担当講師

ビュルガーコンサルティング株式会社
製薬プラクティス マネジング・コンサルタント

山岸幸満 先生

 

セミナープログラム(予定)

1. CSVの概要
1.1 Computerized System とは
1.2 Validation とは
1.3 CSVの必要性, 目的, 適用範囲
1.4 CSV関連規制
1.5 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要、経緯
1.6 GAMPとは
1.7 改訂版ANNEX11
1.8 予測的・回顧的 バリデーション & 再バリデーション
1.9 CSV体系 (ポリシー,ガイドライン,SOP)
1.10  CSV体系の必要性
1.11  Vモデル  (バリデーション基本概念図)
1.12  CSV活動に関する役割と責務例

 

2. ER/ESの概要
2.1 ER とは
2.2 ES とは
2.3 電子署名と電子承認
2.4 ER/ES関連規制
2.5 FDA 21 CFR Part 11の概要、目的、背景、規制対象
2.6 日本における電子記録・電子署名の取り扱い
2.7 電子記録・電子署名の基本要件、要求事項
2.8 ER/ES, GxP, CSVの体系の基本的な考え方

 

3. CSVの実務
3.1 CSVの役割と責任
3.2 カテゴリ別の作成文書
3.3 CSV作成文書の概要
3.4 CSVの効率化
3.5 様々なシステムにおけるCSV

 

質疑応答

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年10月14日(木) 12:30-16:30

 

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 

※学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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