☆分析法バリデーション、基本の【き】から学ぶ。「そもそも試験の目的は？」

「試験/分析手法はどれを選択すれば良い？」「分析能パラメーターの意味って…？」　

敷居が高くなりがちな、難しい統計計算や実験計画法は抜きにした、

「分析法バリデーションの意味」がわかる本当の入門セミナー！

☆化学分析の知識、化学分析の基礎背景がない方でも理解いただけるように

「まずはここ」というところからやさしく解説します。

＜何を行うべきかを自ら導き出せるようになる＞

はじめて化学分析を行うための

分析法バリデーションの基盤

≪分析法とは何か/試験方法の信頼性/規格値/ばらつき/分析能パラメータの意味≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

分析法バリデーションは、医薬品をはじめ化粧品、食品（医薬品等）の製造販売、また、環境検査において信頼できる結果を得るために必要な概念です。しかし、理解するには統計学的な知識が欠かせず、敷居の高いものとなっています。

本セミナーの目的は、化学実験をほとんど経験したことのない初学者でも理解できるように、基礎の基礎から化学分析を解説し、分析を行うために分析能パラメーターが如何に有用であるかを理解することにあります。分析能パラメーターの理解を通して化学分析を学び、試験検査において適切な分析を行えるよう、分析法バリデーションの基礎を身につけていきましょう。

分析能パラメーターを求める時に必要な統計的な計算や実験計画法などについては次のステップで扱うこととし、本セミナーでは各種の試験法における運用を学ぶ、次の学びの機会（セミナー等）に繋げるための本当の基礎、基盤からスタートします。

対象者は新入社員、異動者、また、OJTを担当する管理職等、基盤から基礎を求める方とします。これまで、幾多の分析法バリデーション入門講座がありましたが、これらの多くは化学分析の基礎を学んだ経験のある人を対象としていました。本セミナーは、すっかり、化学分析から離れて時間のたった方、化学分析の知識に自信のない方等を対象とします。

表面的な分析法バリデーションを身につけるのではなく、求められる試験法における分析過程では、「何を行うことが求められるかを自ら導き出せる」ことを目標とし、基盤を身につける一助になれば幸いです。

担当講師

帝京科学大学　生命環境学部　元 教授
（一社）医薬品適正使用・乱用防止推進会議　副代表理事

小島　尚　氏

セミナープログラム（予定）

１．試験結果の信頼性を確保するための分析方法
1-1.　試験方法の目的、プロセス
・ 目的に沿った試験手法の選択
・ 試験方法のプロセス
（サンプリング、前処理（試料の調製）、分析、評価、結果報告）
・ ハードとソフト

1-2.　試験方法の信頼を得るための規格値
・ 規格値はなぜ必要か
・試験方法の評価、製品の出荷判定

1-3.　分析方法の重要性
‐試験方法の精度や信頼性を評価するために、「なぜ」分析方法が重要なのか‐
・ 規格値を決める要因：試験方法の分析過程
・ バラツキについて
・ 分析結果比較時のバラツキの大きさ

1-4.　試験方法の基盤的なルール
・ 薬機法
-国内で医薬品等を販売するために準拠するべきもの-
・ 局方
‐遵守しなければいけない公定書‐
・ 試験法を理解する近道
‐局方のルールを理解する‐

1-5.　試験方法におけるバラツキ
‐バラツキが十分に小さいことを示す必要性‐
・ 試験方法の重要な過程を開発段階から確認
・ 試験法の各過程における結果はすべて記録
・ 試験は準備をして計画を立てて実施
・ 予定を変更する場合
‐変更したことを複数で確認するプロセスが必要になる‐
・ 十分にバラツキが小さく、信頼できることを示す手段

確認試験
演習問題

２．試験方法のポイント：分析能パラメーター
-分析方法の信頼性を示すために必要な項目-
2-1.　特異性　-試験法における最も大切な性質-
・ すべての基本となり、どのような場合でも必須
・ 成分の品質を低下させる要因（不純物や残留溶媒）

2-2.　直線性と範囲　‐検量線から定量する‐
・ 物質を特定できると定量する必要が生じる
・ 信号と濃度あるいは量との間には比例関係がある

2-3．　真度と精度　-定量値の信頼性-
・ 定量した結果は再現性がある
・ 同じ試験室ならいつも結果は再現される
・ 試験室が異なっても定量値は再現性がある

2-4.　定量限界と検出限界　-結果の限度を決めるもの-
・ 不純物や分解物を把握するために必要なもの
・ 安全性を担保するためにはどこまで測定すれば良いか

2-5.　わずかな違いが結果に影響を及ぼさないような頑健性
・ 検出される信号に影響が出る要因：温度や時間
・ 溶液の組成や試薬の純度に影響される場合

2-6.　恒常的に試験法を維持するためのシステム適合性
・ 分析法バリデーションの代わりに重要な項目を確認する
・ もっとも大切な試験結果の再現性と試験指標の性能

確認試験

演習問題

質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年12月10日（金）　12:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

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については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
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（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
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