開発段階に応じた品質規格設定と

Validation(特に分析法バリデーション)実施範囲

＜開発段階でのリスクとそれに基づく規格設定／バリデーション＞

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

各開発段階（非臨床試験～NDA）における品質規格、Validation(特に分析法バリデーション)は、開発段階に応じたものが求められている。

＞＞FDAの担当官は、講演の中で、‟規格は、開発とともに進化するという一般的な考え方は、十分受け入れられる。”と述べている。

＞＞PIC/S GMP Guidelineには、“医薬品はGMPの要件を考慮に入れた方法で設計され開発されること”と記載されており、開発段階の取り組みとGMPも密接に関係している。

「どこまでデータが必要か」、「どうあるべきか」

＜＜好評発売中＞＞
※演者：宮嶋氏執筆による『洗浄バリデーション』究極（470頁にも及ぶ）の1冊※

【製本版＋ebook版】
＜パーフェクトガイド＞
経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ
【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】
～実務担当者から実際に寄せられた100以上もの課題/悩みに回答：問題解決ノウハウ満載～

セミナー趣旨

医薬品開発は、非臨床試験が出発点となり、Phase 1,　２，　3試験へと進み、NDAを経て、承認、そして生産につながっていく。この間、製剤（そのものを含め）の品質規格、Validation（特に分析法バリデーション）は、開発段階に応じたものが求められている。たとえば、FDAの担当官は、講演の中で、‟規格は、開発とともに進化するという一般的な考え方は、十分受け入れられる。”と述べており、こうした開発の進捗にともなう医薬品開発に必要な各種活動の段階的な取り組みが重要となっている。さらに、PIC/S GMP Guidelineには、“医薬品はGMPの要件を考慮に入れた方法で設計され開発されること”と記載されており、開発段階の取り組みとGMPも密接に関係している。

本セミナーでは、各開発段階（非臨床試験～NDA）における、規格やValidation、製剤を（CQAとの関連を含め）どう考えるか、どこまでデータが必要か、どうあるべきか、について、IQ Consortiumの議論を基に、その取り組み、そして演者の考えを紹介する。

＜習得できる事項＞
１． DCSに基づく非臨床試験用製剤の考え方
２． 開発段階に応じた規格設定の考え方
３． 標準品構築の考え方
４． ValidationとVerificationの考え方
５． 品質システムとライフサイクルマネジメントの考え方
６． 査察と適合性調査のポイント

得られる知識
１． DCSに基づく非臨床試験用製剤の考え方
２． 開発段階に応じた規格設定の考え方
３． 標準品構築の考え方
４． ValidationとVerificationの考え方
５． 品質システムとライフサイクルマネジメントの考え方
６． 査察と適合性調査のポイント

担当講師

ナノキャリア(株) 研究部 部長

宮嶋 勝春 氏

【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】

【主な業務】
・製剤開発（内服固形製剤、DDS製剤など）、製剤の技術移管、
・医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応

セミナープログラム（予定）

１．医薬品開発プロセスを理解する！
1.1 Preformulationと製剤設計
1.2 非臨床試験　‐どんな投与方法を採用するか、DCSとBCS‐
1.3 Phase 1治験　‐一貫性と同等性にどう対応すべきか‐
1.4 Phase 2治験　‐POCとPlacebo製剤製造上の留意点‐
1.5 Phase 3治験　‐他の治験薬とどこが違う、Pivotal試験とは‐
1.6 NDA　‐CTDについて理解する‐
1.7 Post-NDA
‐逸脱・変更管理に基づくライフサイクルマネジメント‐

２．製剤開発のあるべき姿とは！
2.1　QbDに基づく製剤開発とは何か
2.2　製剤開発におけるリスクマネジメント
‐リスクとは何か、マネジメントとは何か‐
2.3　どうすれば工程の科学的な理解が得られるか
‐CQA, CMA, CPPと実験計画法の役割り
2.4　GMPを意識した製剤開発とは？

３．すべの活動は、開発段階とともに進化する
3.1　製剤処方・製造プロセスの進化　‐最終製剤はどこで決まるか？‐
・非臨床用製剤とDCS,
・Phase 1とPhase 2以降の製剤の一貫性と同等性
・処方変更/製法変更への対応
3.2　添加剤の選択と供給業者管理　‐添加剤をどうやって選択するか‐
・添加剤の選択基準、
・添加剤の相互採用、
・新規添加剤への対応
3.3　規格及び規格幅の進化　‐Report ResultsかFor Information Onlyか‐
・非臨床試験用製剤の規格の考え方、
・Phase 1/2用治験薬の規格設定、
・Phase 3とNDA用製剤の規格の考え方
3.4　分析法・分析法バリデーションの進化　‐Validation・いつまでに完了するか‐
・非臨床段階における試験法のValidation、
・Phase 1/2 段階における試験法のValidation,
・Phase 3/NDA段階における試験法のValidation
3.5　標準品の進化　‐一次標準品、二次標準品の作成‐
・標準品に求められる品質、
・標準品の作成手順、
・不純物の標準品はいつまでに？
3.6　治験薬の進化　‐Validationか、Verificationか‐
・ValidationかVerificationの判断基準とは、
・Validationは、なぜ大変か
3.7　技術移転と委受託製造の課題
・技術移転に必要となる文書、
・技術移転の責任体制、
・技術移転と知識管理

４．医薬品の品質保証のあるべき姿とは？
4.1　品質システムを理解する　‐経営者の役割り？‐
4.2　Quality Cultureが企業を救う！
4.3　Data Integrityと信頼性基準への対応
4.4　査察と適合性調査の事例

５．まとめ

□質疑応答・名刺交換□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2021年9月28日（火） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2021年10月8日（金） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F　第1講習室
【アーカイブ受講】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

・会場受講：製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料・昼食（会場受講のみ）付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【会場受講】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。