治験前からはじめる GCTP省令に適合する再生医療等製品の工程設計とプロセスバリデーション・ベリフィケーションの考え方構築【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 2021/10/20（水）10:30～16:30 |
|---|---|
| 担当講師 | 水谷 学 氏 |
| 開催場所 | 【Zoom受講】 Live配信セミナー |
| 定員 | - |
| 受講費 | 通常申込：55,000円 E-mail案内登録価格：52,250円 |
治験前からはじめる
GCTP省令に適合する再生医療等製品の工程設計と
プロセスバリデーション・ベリフィケーションの考え方構築
《治験導入時から工程設計と、GCTP省令に準じたバリデーション》
【提携セミナー】
主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社
一変が難しい、再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の治験導入時からの工程設計を学ぶ！
【ここがポイント ～こんなことが学べます】
- 生きた細胞を製品にする製造の基本的な考え方
- 再生医療等製品に関わるGCTP省令への対応ポイント
- 無菌製造法による細胞加工製品製造のポイント
◆ セミナー趣旨
生きた細胞を最終製品とする再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）は、最終製品の網羅的評価が困難で、製造承認後の工程変更（一変）の実施が容易ではありません。そのため、承認後の商業生産における工程設計は、治験導入時から継続的に実施されることが求められます。
本講では、ヒト細胞加工製品の製品開発から工程設計に至る考え方と、GCTP省令に準じたバリデーション活動の手順について概説します。
担当講師
大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻 特任講師 博士（工学）
水谷 学 氏
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
[略歴]
・国立循環器病センター研究所 生体工学部（生体適合性医用高分子材料の研究）
・(株)東海メディカルプロダクツ（循環器系医療機器開発及び生産管理業務）
・(株)セルシード（細胞培養加工施設設計・運用，ヒト幹細胞臨床研究支援）
・(独)科学技術振興機構 FIRST岡野PJ（細胞自動生産システム開発）
・(株)日本バイオセラピー研究所 （施設認証・提供計画作成支援）
・大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻（現職）
・(一社)細胞免疫療法実施研究会（再生医療等安全性確保法下での医療連携支援）
・大阪工業大学 大学院工学研究科 非常勤講師
セミナープログラム（予定）
１．再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）とは
1.1 法令上の区分
1.2 一般的な細胞培養を伴う製造との違い
1.3 再生医療と細胞治療の作用機序
1.4 投与方法と最終製品の形態および保存方法
２．細胞を製品にすること
2.1一般的な細胞培養を伴う医薬品製造との違い
2.2 細胞製造性について
2.3 ロットを形成する製品における留意点
2.4 製品実現（開発～製造）における課題
３．無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション
3.1 均一の品質での製品を製造するシステムの構築
3.2 バリデーションの達成とベリフィケーションとの関係
3.3 なぜプロセスシミュレーションが重要となるのか
3.4 製造用原料（細胞源）による製造再現性への影響
3.5 GCTP省令におけるバリデーションとベリフィケーション
3.6 細胞製造におけるシステム構築の難しさ
４．製品設計と工程設計
4.1 QbD実現における課題
4.2 細胞以外の原料（原料等）と工程資材
4.3 開発時の製造方法の決定と細胞製造性
4.4 工程設計と構造設備設計の相関について
4.5 構造設備の適格性評価時に生じる課題
4.6 プロセスシミュレーションとプロセスバリデーション
4.7 工程自動化の進め方
５．構造設備設計と製造方法
5.1 構造設備設計の基本的な考え方
5.2 製造管理の構築手順と生産コスト
5.5 工程間の切り替え（チェンジオーバー）
5.6 スケールアップとスケールアウト
質疑応答
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【Zoom受講】 2021年10月20日（水） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2021年10月29日（金） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）
開催場所
【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
受講料
【一般受講】本体50,000円＋税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円＋税4,750円
※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
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（Live配信/WEBセミナー受講限定）
【一般受講】本体32,000円＋税3,200円
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※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。
配布資料
①Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
特典
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
備考
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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