再生医療等製造施設におけるGCTP(製造管理・品質管理)対応のポイントと査察対応【提携セミナー】

再生医療 GCTP

再生医療等製造施設におけるGCTP(製造管理・品質管理)対応のポイントと査察対応【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/1/17(月)12:30~16:30
担当講師

鈴木 聡 氏

開催場所

【ZOOMを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名 
受講費 非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)
本講座では再生医療等製品の製造要件となるGCTPを理解し、
「モグラ叩き」に陥らない品質管理戦略を考えます

再生医療等製造施設における

GCTP(製造管理・品質管理)対応の

ポイントと査察対応

 

 

☆豊富な企業経験を持つ講師が分かりやすく解説いたします!

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

再生医療は画期的な新技術であるが、臨床試験にて優れた治療成績を得たとしても、医薬品の要件となる安定供給が叶わず、承認に至った事例は稀である。
再生医療等製品、特に細胞加工医薬品は「生き物」であるため、分子医薬品(化合物、たんぱく質製剤など)とは異り、規格設定が難しく、数々の要因から来る不均一性の管理や無菌性の保証が大きな壁となる。
このため、全体的な品質管理戦略を立て、ゴールを明確にすることが重要となる。

 

本講座では再生医療等製品の製造要件となるGCTPを理解し、「モグラ叩き」に陥らない品質管理戦略を参加者と共に考えてみたい。
幅広い方の参加をお待ちしております。

 

◆習得できる知識

  • 再生医療等製品の本質と品質特性
  • 再生医療等製品に関連する法体系および業許可要件
  • 工業的製法を確立するためのGCTP対応と査察ポイント
  • 再生医療等製品の品質管理戦略

 

◆キーワード

GMP,製造,バリデーション,GCTP,再生医療,医薬品,研修,講習会

 

 

担当講師

IPSEN(株) 代表取締役 薬事・信頼性保証担当、総括製造販売責任者

鈴木 聡 氏

 

【専門】
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業務

【略歴】
1987.4- 持田製薬株式会社
バイオサイエンス研究所、ライフサイエンス企画室、経営企画室・新規事業グループ、臨床開発(GCP)、安全管理(GVP)・市販後調査(GPSP)、薬事・信頼性保証
・体外診断薬(モノクローナル抗体、遺伝子組み換え技術)、尿由来製剤、遺伝子組み換え製剤(産学連携、知財)、希少疾患薬(新規DDS製剤)、機能性食品&化粧品原料
2015.12-YLバイオロジクス株式会社(陽進堂/LupinのJV)
事業開発部長、開発薬事部長(GCP)
・バイオシミラーの開発、薬事申請
2017.7- OrphanPacific株式会社(CMIC/MEDISEOのJV)
信頼性保証本部長・総括製造販売責任者(品質GQP、安全管理GVP)
・希少疾患薬、血液由来製品の製造販売後業務、特定生物医薬品・再生医療等製品(細胞・組織医薬品、遺伝子治療)の調査・開発支援
薬事・品質(RA/QA)サポート
・エクソソーム製剤、再生医療等製品(細胞加工医薬品、遺伝子治療)など。
2019.11- サンバイオ株式会社
信頼性保証部長、総括製造販売責任者(製造GCTP、品質GQP、安全管理GVP)
・再生医療等製品(細胞医薬品)の品質保証、製造販売後体制構築
2021.7- Boyd & Moore
・外資製薬会社の日本法人スタートアップ支援
・日本発バイオベンチャーの薬事・品質保証(RA&QA)アドバイザー
2021.11- IPSEN株式会社
代表取締役、薬事・信頼性保証担当、総括製造販売責任者/ 起業、薬事・品質
・希少疾患薬の承認申請、製造(GMP)、製造販売後体制(品質GQP、安全管理GVP)
【所属団体】
日本再生医療学会、厚生労働省(MEDISO)非常勤アドバイザー、日本CFO協会

 

セミナープログラム(予定)

1.はじめに

 

2.再生医療等製品の本質と品質特性
2-1 再生医療等技術の規制
– 再生医療等安全法
– 医薬品医療機器等法
– 血液法
2-2 医薬品としての再生医療等製品
– 医薬品の定義と特性: 均質性と安定供給義務
– 再生医療等製品の種類: 細胞加工製品と遺伝子治療用製品
– 分子医薬品(化合物、遺伝子・蛋白質)と細胞加工医薬品との違い
2-3 細胞加工医薬品の種類と産業応用
– 細胞加工医薬品1: オルガノイド、細胞シート
– 細胞加工医薬品2: 間葉系幹細胞(MSC)、iPS細胞
– 浮遊細胞と接着細胞
– 自家細胞由来製品と他家細胞由来製品
– 間葉系幹細胞(MSC)を応用した製品開発事例

 

3. 再生医療等製品に関連する法体系および業許可要件
3-1 製造販売承認制度の概要
– 条件および期限付き承認
3-2 製造販売後体制の組織構築
– 製造販売業(GQP、GVP・GPSP)と製造業(GMP/GCTP)
– GCTPの基礎。GMPとの相違点

 

4.工業的製法を確立するためのGCTP対応と査察ポイント
4-1 研究段階と工業生産段階
– 細胞医薬品の特性管理 (細胞周期、培地、培養方法など)
– 大量培養方法の限界 (不死化細胞との違い。継代回数の制限)
– 単一・少数ロットでの臨床試験成績と工業生産時の臨床成績維持
– ロット間の均質性維持のための品質管理項目と力価測定の意義
4-2 工業的生産
– 無菌医薬品製造指針とGCTP省令
– バリデーション(事前)とバーティフィケーション(事後)
– 構造設備及びユーティリティー
– 原料等及び工程資材、プロセス管理
– 無菌操作要件
– 有害生物の管理、微生物学的試験
– 職員の教育、文書体系と記録管理
4-3 GCTP適合性調査
– 適合性調査申請にあたり作成すべき資料の要旨
– チェックリスト

 

5. 再生医療等製品の品質管理戦略
5-1 バラツキ要因の特定。「永遠のモグラ叩き」に陥らないために
5-1 ブレない品質管理戦略を立てるコツ

 

6.質疑応答、討論など

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年01月17日(月) 12:30~16:30

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

 

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

 

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

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ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

資料付

【LIVE配信】セミナーとは
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。ご自宅への送付を希望の方はお申し込みフォームのメッセージ欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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