バリデーション入門セミナー（全3回）【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　バリデーション入門セミナー（全3回）【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	髙木肇氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

★バリデーション教育訓練に最適。

入門者に必要な実践的バリデーションが、3回でほぼ理解できます。

★1回だけの参加も可能です。

バリデーション入門セミナー（全3回）

①バリデーション関連文書の作成　　　

②適格性評価とプロセスバリデーション

③輸送・包装および製造支援システム（製造用水・空調）バリデーション

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本講座は、3回シリーズになります。

■参加対象者
医薬品、食品、化粧品、エンジニアリング会社の技術部門、製造部門、品質部門、工務部門でのGMP実務担当者

担当講師

医薬品GMP教育支援センター　代表 NPO-QAセンター　顧問髙木肇氏

セミナープログラム（予定）

第1回（5月13日（金）13:30－16:30）

バリデーション関連文書の作成

2013年、我が国のバリデーション手順書をPIC/Sの要請する「VMP」と同等文書にするため、「バリデーションの方針」や「関係する組織の責務等」を追記することが要請された。また、大規模プロジェクト等では「バリデーション全体を総括したマスタープラン」の活用が有用とされた。この「バリデーションの方針」等を記述するためには、企業の医薬品品質システムが構築されていなければならない。でなければ単に見せるためだけの場当たり的なバリデーション手順書になってしまう。また「総括したマスタープラン」とはどのようなものなのか。
本講では、あるべきバリデーション手順書等について、具体的な記載例をもとに解説する。

第2回（5月20日（金）13:30－16:30）

適格性評価とプロセスバリデーション

21世紀に入りGMPを補完するICH Qトリオの考え方がバリデーション概念にも導入され、2011年に米国のプロセスバリデーションガイダンスの改正、続いてPIC/S GMP Annex15が2015年に改正された。我が国の現行の「バリデーション基準」は2013年に改正されたものの、世界の潮流とハーモナイズされたものとは言いづらい。例えば、「バリデーション基準」では設備の適格性評価はDQから始まるが、設計の適格性は法規への適合性のみならず、ユーザーの要求を満たしているかを評価するものであり、ユーザー要求仕様書（URS）がなければDQ、IQ、OQ、PQの判定基準が明確にならない。
本講では、最新のバリデーションの考え方を踏まえて、適格性評価からプロセスバリデーション、そして商業生産移行後の継続的工程検証とは何かを分かり易く解説する。

第3回（6月3日（金）13:30－16:30）

輸送・包装・および製造支援システム（製造用水・空調）のバリデーション

PIC/S GMP Annex15は、我が国のバリデーション基準には言及されていない「輸送、包装およびユーティリティに関する検証」を要請する。患者さんに健康リスクを負わさないというGMPの基本原則に則るなら、当然、適正流通基準（GDP）で要請される輸送のベリフィケーションを始め、密封性に関わる包装のバリデーション等は検証の対象にすべきであろう。とは言え、それらの具体的な検証方法までガイドラインには記述されていない。
本講では、GDP関連のベリフィケーション等を具体的に提案、解説する。