細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理【提携セミナー】

細胞加工

細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師 未定
開催場所 未定
定員 未定
受講費 未定

~バリデーション実施のポイントは?製造コスト削減の考え方は?~

 

細胞加工施設における

環境モニタリング設定と維持管理

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

本邦の再生医療等領域において、細胞培養加工施設(以下CPF)は、細胞加工物の安全性に関わる非常に重要なファクターとなる。再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、本セミナーではどのように維持管理を行っていくべきか、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理する。

 

◆ 習得できる知識

  • 今後、細胞加工施設建造を検討する際の知見
  • 現在細胞加工施設を保持している方向けの管理の考え方
  • 環境モニタリング、バリデーションの実例

 

◆ キーワード

  • 細胞加工施設,CPF,再生医療,環境モニタリング,バリデーション,セミナー,講習会

 

担当講師

未定

 

セミナープログラム(予定)

(第一部)現在の再生医療等の状況と細胞加工施設のバリエーション
1.再生医療等関連法の概要と仕組み

・薬機法と安全性確保法―その異なる立ち位置
・日本にある細胞培養加工施設の位置づけについて

 

2.再生医療は今どのように動いているか
・臨床研究法と再生医療関連法の改正
・再生医療が行われている現場―「治療」と「研究」と「製品」

 

3.細胞加工施設で求められるコト
・治験薬GMPとGCTP
・基本的な機能とリスクベースドアプローチ
・無菌性担保/封じ込め機能/清浄度維持

 

(第二部)CPFの実運用
1.環境モニタリングとは

・環境菌測定とパーティクル
・温湿度測定のポイントとモニタリングの概念
・リスクマネジメントの基本

 

2.運用に基づいた設計とレイアウト
・オーバースペックとコストの罠
・オールマイティではなく、最適な解を求める
・QbD――初期設計の重要性について

 

3.バリデーションと施設の老朽化について

 

【質疑応答・名刺交換】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 資料付
  • セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  • 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

お申し込み方法

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