バリデーション入門セミナー② 適格性評価とプロセスバリデーション、データインティグリティとCSV、分析法バリデーション【提携セミナー】

改正QMS省令

バリデーション入門セミナー② 適格性評価とプロセスバリデーション、データインティグリティとCSV、分析法バリデーション【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

髙木 肇 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

《バリデーション入門セミナー② 》

適格性評価とプロセスバリデーション、

データインティグリティとCSV、

分析法バリデーション

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

■受講後、習得できること
・施設・設備の設計時の具体的な留意点(DQのポイント)
・IQ/OQ/PQ/PVの手順と留意点
・改正GMP省令で要請されるデータインテグリティで実施すること
・コンピュータ化システムバリデーションでユーザーは何をするのか

 

■本講座は、バリデーション入門セミナー(全3回)の第2回になります。

 

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.施設構築業務の流れ
1.1 企画段階の主要業務
1.2 基本計画段階の業務

 

2.DQ(デザイン適格性評価)
2.1 HAZOPの手法でリスク回避
2.2 DQの判定基準

 

3.配置計画の検討
3.1 抜けやすい部屋に注意
3.2 適切な倉庫・包装室・洗浄室面積の確保
3.3 更衣室の望ましい設計
3.4 更衣手順の例

 

4.交叉汚染の防止策の検討
4.1 内装の留意点
4.2 留意すべきは想定外の交叉汚染源
4.3 アイソレータ方式の問題点

 

5.異物対策の検討
5.1 包装室は特に異物対策に留意
5.2 原料中の異物除去装置
5.3 防虫対策

 

6.ヒューマンエラー防止策の検討
6.1 設備にミス回避装置を設置
6.2 イライラしない作業環境にする
6.3 品種切り替えの効率化
6.4 視認性の改善
6.5 監視性・情報伝達性の確認

 

7.IO/OQ(据付時/運転時適格性評価)
7.1 バリデーションと工業化研究を混同しない
7.2 コミッショニングと適格性評価は別物
7.3 IQ の手順
7.4 OQの検査例
7.5 建屋のIQ/OQも忘れずに
7.6 校正とは
7.7 校正周期の設定

 

8.PQ(稼働性能適格性評価)
8.1 PQの基本原則
8.2 チャレンジテストとは

 

9.データインテグリティとコンピュータ化システムバリデーション(CSV)
9.1 DIは新しい概念ではない
9.2 文書管理手順書は紙の記録への要請
9.3 紙文化から電子社会へ
9.4 Part11はコンピュータへの規制でない
9.5 電子記録/署名への要請事項
9.6 コンピュータの信頼性確保の要請

 

10.分析法バリデーション
10.1 分析機器の適格性評価も必要
10.2 分析法の「特異性」とは
10.3 分析法の「真度」とは
10.4 分析法の「精度」とは
10.5 分析法の「検出限界」とは
10.6 分析法の「定量限界」とは
10.7 分析法の「頑健性」とは

 

11.CSVの概要
11.1 ユーザーはコンピュータの何をバリデート?
11.2 ユーザーの業務と供給者の業務(業務分担)
11.3 CSVの流れ
11.4 開発責任者/検証責任者/運用責任者の業務
11.5 CSV構想の文書化
11.6 運用管理基準書の目次例
11.7 CSVの方法はシステムの特性で判断(カテゴリ分類)

 

12.PV(プロセスバリデーション)
12.1 PQとPVの違い
12.2 回顧的バリデーションの扱い
12.3 PVの前提
12.4 コンカレントバリデーション(同時的バリデーション)

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

未定

 

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。

準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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