ICH-Q2・Q14の要点を抑えた

分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定

《実験計画法と分散分析を用いた実験計画》

《分析能パラメーターを活用した測定結果の評価手法》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

医薬品の分析はその品質を確保し、有効性と安全性を保証するために必要不可欠な一連の操作である。
国際潮流においてリスクマネジメントの考え方が医薬品開発のベースとなり、分析法においてもICH Q14・Q2ガイドラインにそのスキームが示されている。

本講演ではこうした背景を踏まえ、分析法に取り組む研究者を対象として、医薬品開発における分析法の立上げや分析法バリデーションの計画と実施時の重要ポイントを解説して分析法の理解を通じた実務の基盤を習得する。

♢得られる知識♢

• 医薬品開発に確立される各種分析法
• 分析法ガイドライン（ICHQ14・Q2）の理解
• 実験計画法を用いた分析法の実験計画
• 分析法バリデーション用語
• 分析法バリデーションの進め方
• 液体クロマトグラフィーにおける分析法バリデーション

担当講師

ファーン・コンサルティングオフィス 代表
小久保 亙　氏

【講師略歴】
1991年4月　万有製薬(株)　入社　基礎研究・製剤開発に従事／前臨床開発部門（原薬・製剤）リーダー担当
2009年6月　万有製薬(株)　退社
2010年4月　クオリカプス(株)　入社　硬カプセル及びカプセル製剤の研究開発をリード
2016年１月　㈱生命科学インスティテュートへ異動　再生医療等製品治験薬の製造管理責任者を担当
2018年3月　㈱生命科学インスティテュート　退社
2022年11月　ファーン・コンサルティングオフィス設立　医薬品・化成品など製造業の技術・経営コンサルタントとして活動中。

セミナープログラム（予定）

１．はじめに
1.1分析法とは？
1.2医薬品開発における分析法

２．バリデーションとGMP
2.1バリデーションとは？
2.2バリデーション指針
2.3バリデーションとGMP

３．品質システムにおける分析法バリデーション
3.1医薬品品質システムと品質リスクマネジメント
3.2分析法の開発とライフサイクルマネジメント
3.3分析法バリデーションガイドライン ICH Q14の概要
3.4分析法バリデーションガイドライン ICH Q２の概要

４．分析法バリデーションの準備と計画
4.1分析法バリデーションのための統計解析入門
4.2実験計画法と分散分析による精度の管理
4.3計測器の校正とバリデーション
4.4コンピューターシステムのバリデーション

５．分析法バリデーションで使われるパラメーター用語
5.1真度
5.2精度
5.3特異性と選択性
5.4報告値範囲
5.5検量線
5.6検出限界と定量限界

６．原薬・製剤の分析法バリデーションのポイント
6.1特異性の確保
6.2真度の確認
6.3精度の細分化と管理

７．液体クロマトグラフィーによる分析法バリデーション
7.1液体クロマトグラフィーの基礎知識
7.2HPLCシステムの機器管理
7.3液体クロマトグラフィー分析法バリデーション

８．分析法バリデーションデータの評価・確認と継続的改善
8.1医薬品開発における評価と確認の重要性
8.2分析法性能の再確認と分析法の継続的な品質維持

■　質疑応答　■

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2026/1/23（金）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2025/2/6（木）まで受付（配信期間：2/6～2/20）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-mail案内登録価格 42,020円 )

定価：本体40,000円＋税4,000円
E-mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。