基礎から学ぶ分析法バリデーション《ICH Q2分析法バリデーション改訂とQ14分析法開発ガイドラインは何を目指しているのか》【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	香取典子氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

基礎から学ぶ分析法バリデーション

《ICH Q2分析法バリデーション改訂と

Q14分析法開発ガイドラインは何を目指しているのか》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★分析法バリデーションについて、ポイントとなる事項を簡潔にわかりやすく解説する。
★ICH Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の動向、日本薬局方の改訂による薬事的な影響などを、身近な例も挙げながら解説していく。

◆　講座のポイント

分析バリデーションが特に重要視されるのは医薬品の承認申請時であり、ICH Q2ガイドラインに従って行われた分析バリデーション結果が必須である。分析法バリデーション(ICH Q2)ガイドラインは、1996年に作成されてから長く使用されてきたが、このほど改訂され、2025年10月に新ガイドライン(Q2R2)の通知が出された。改訂に当たっては多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容となった。また、分析法の開発とライフサイクルに関する新たなガイドラインがICH Q14として登場した。

本セミナーでは、改訂前から続く分析能パラメーターについて基本的な解説を行うと共に、Q2に新たに取り入れられた多変量解析を応用したNIR（近赤外スペクトル）によるPATの分析法を含めた部分等を詳しく解説する。また、Q2改訂、Q14新設、さらに日本薬局方の改訂に伴う今後の薬事的な動向について解説したい。

◆　受講後、習得できること

分析法バリデーションの基礎知識
ICH Q2分析法バリデーションガイドライン改訂の詳細な内容
ICH Q14分析法開発のガイドラインのあらましと分析法ライフサイクルの考え方
分析法バリデーションに関する今後の薬事的な動向

担当講師

国立医薬品食品衛生研究所　客員研究員　博士（薬学）香取典子氏

星薬科大学　非常勤講師

■主経歴等
1980年　国立衛生試験所（現国立医薬品食品衛生研究所）　薬品部
2011年　薬品部　第三室長
2023年-　国立医薬品食品衛生研究所　客員研究員
2013年 – 星薬科大学非常勤講師
2015年 – 2020年医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団参事

■専門および得意な分野・研究
医薬品の品質評価、分析法の開発及びバリデーション、GMPと医薬品品質システム、医薬品の安定性、薬物の体内動態、遺伝薬理学
【主な著作】「ゼロから学ぶ　分析法バリデーション」（2023年じほう）

■本テーマ関連の公的委員及び専門学協会等での委員会活動
・日本薬局方原案検討委員（2000-2023）
・医薬品医療機器総合機構専門委員（品質分野）（2010-）
・日本PDA製薬学会評議員
・JBF副代表（2011-2023）
・ICH Q6　EWG副トピックリーダー
・ICH S3A　EWG副トピックリーダー
・ICH Q3C EWGエキスパート
・AMED　医薬品の連続生産における品質及び製造管理手法に関する研究（2018-）

セミナープログラム（予定）

■講演プログラム
1.分析バリデーションとは
1.1　分析法バリデーションの目的
1.2　分析法バリデーションの適用と種類

2.押さえておきたい公的文書
2.1　ICH Q2 分析法バリデーションガイドライン
2.2　ICH Q14はなぜ必要か
2.3　日本薬局方の国際調和と薬事規制への影響

3.分析能パラメーターの基礎とQ2改訂による変更点
3.1　真度（Accuracy）
3.2　精度（Precision）
3.3　特異性・選択性（Specificity・Selectivity）
3.4　報告値範囲（Reportable Range）
3.5　稼動範囲（Working Range）
3.6　多変量解析を応用した分析法

4.これからの分析法バリデーションと薬事的動向
4.1　ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
4.2　分析法のリスクマネジメント
4.3　ライフサイクルマネジメント

（質疑応答）