医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法【提携セミナー】

開催日時	【LIVE配信】2025/5/20（火）13:00～16:00 , 【アーカイブ配信】5/21～5/29（何度でも受講可能）
担当講師	安藤久禄氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費	非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

・長年中外製薬にて活躍してきた講師がわかりやすく解説！！

医薬品製造におけるバリデーションの進め方と

システム対応及びグローバル対応手法

☆FDA査察などに対応する為のポイント並びにグローバルに対応した

ベストプラクティスなども紹介いたします！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

近年、製造においては、コンピュータシステムが、随所に使用されています。バリデーションを考える時、業務プロセスと設備に加え、コンピュータシステムも含めて、どうバリデートするか、そして、近年、特に注目されているデータインテグリティーにどう対応するかが、重要な課題となっています。

本セミナーでは、上記の課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント並びにグローバルに対応したベストプラクティスなどをご説明致します。

◆習得できる知識

〇グローバルで通用する製造プロセスの構築とバリデーションの考え方
〇データインテグリティーの実践的な対応方法
〇効率よく、できるだけコストを抑え、品質を担保して製造する方法のヒント
〇 CSV（Computerized System Validation）のポイント

◆キーワード

製造,バリデーション,GMP,医薬品,品質管理,QA,研修,講習会,研修

担当講師

JSコンサルタント(株)　代表取締役社長　安藤　久禄氏　【元中外製薬(株)】

《専門》医薬品製造管理及び関連システム
《略歴》
1984年3月　大阪大学　基礎工学部　卒業
1984年4月　日本ロシュ(株)入社　医薬品の原薬・中間体の合成/培養での製法開発
1995年4月　ERP/MES/WMS導入責任者、CSV責任者、製剤工場の製造管理責任者
2002年10月　中外製薬(株) (ロシュグループと中外製薬が戦略的アライアンス締結)
2005年4月　サプライチェーン領域システムのシステム導入及び運用管理責任者
2016年10月　米国FDA査察対応データインテグリティー対応責任者
2022年10月　中外製薬工業(株) システム管理責任者、ITQA
2024年9月　JSコンサルタント (株) 代表取締役社長

セミナープログラム（予定）

1 はじめに
1.1 本日の全体概要
1.2 自己紹介

2 データインテグリティーについて
2.1 データインテグリティーとは
2.2 重要ポイントについて
2.3 システムでの対応のポイント
2.4 運用での対応のポイント
2.5 その他のポイント

3 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応の全体像
3.1 新規製造設備・建物・システム導入におけるプロジェクトとバリデーション
3.2 製品開発から商用生産までのバリデーションのポイント
3.3 製造設備・建物・システムのコラボレーションとポイント
3.4 製造設備とシステム（PLC、DCSなど）
3.5 建物とシステム（ビルディングコントロールシステムなど）
3.6 製造記録とシステム（MES、SCADAなど）
3.7 製造指図・在庫管理とシステム（ERP、WMSなど）
3.8 その他

4 医薬品製造におけるグローバル対応とバリデーションについて
4.1 グローバル対応におけるERP、MES、DCS、SCADA、PLCの役割
4.2 各システムのグローバル対応とバリデーションについて
– ERPの対応
– MESの対応
– DCSの対応
– SCADAの対応
– PLCの対応
4.3 紙記録での対応について

5 システムのバリデーションについて
5.1 CSV（Computerized System Validation）について
5.2 URS(ユーザー要求)とFRA(機能的リスク評価)の取り扱いについて
5.3 パッケージ機能と作りこみ機能の開発方法の違いについて
5.4 CSA（Computerized System Assurance）について

6 終わりに
6.1 本日の振り返り
6.2 質疑応答