DMFの登録・作成・変更・照会対応入門講座【提携セミナー】
| 開催日時 | 【Live配信受講】 2025/2/28（金）13:00～16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2025/3/14（金）まで受付（配信期間：3/14～3/28） |
|---|---|
| 担当講師 | 宮原 匠一郎 氏 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
| 定員 | - |
| 受講費 | 通常申込：49,500円 E-Mail案内登録価格：46,970円 |
DMFの登録・作成・変更・照会対応入門講座
FDA DMFの登録・変更・年次更新・LOA発行・照会／eCTD/eSubmission
【提携セミナー】
主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2/27開催】「申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座」とセットのお申込みも可能です。
2日間セット申込みの場合、メッセージ欄に「2日間セット希望」と明記してください。
【2/27開催】「申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座」セミナーの単独ページは【こちら】。
基礎を学ぶ初心者向けの講座
DMF（特にFDA）についてその目的と仕組みを理解し登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の
基本的な進め方と対応を学ぶ。また、DMF特有の用語を学ぶ。
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
セミナー趣旨
DMF（特にFDA）について目的と仕組み及びその登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の進め方と対応の基礎を学ぶ初心者向けの講座です。またDMF特有の用語についてわかりやすく説明をします。
担当講師
(株)ファーマ・アソシエイト CEO 宮原 匠一郎 氏
[主な業務/専門]
・DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持
・適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
・当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行
セミナープログラム（予定）
１．DMFの目的と仕組みについて
1.1 DMFとは？
1.2 DMFはどのように登録され使われるか？
1.3 登録できる製品は決まっているのか？
1.4 DMFは世界共通なのか？
２．FDA DMFの登録・変更・年次更新・LOA発行・照会について
2.1 Typeとは？
2.2 参考にすべきガイドラインは？
2.3 登録・変更・年次更新・LOA発行・照会の具体的な説明
３．eCTD/eSubmission について
3.1 経緯と概要
3.2 CTDとは？
3.3 eCTDとは？
3.4 eCTD（eDMF）作成事例
□質疑応答□
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【Live配信受講】 2025/2/28（金）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025/3/14（金）まで受付（配信期間：3/14～3/28）
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。
2/27 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座／2/28 DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 ２日間セット受講料
定価：本体60,000円＋税6,000円
E-Mail案内登録価格：本体57,000円＋税5,700円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で66,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額33,000円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 50,600円／E-Mail案内登録価格 48,070円 )
定価：本体46,000円＋税4,600円
E-Mail案内登録価格：本体43,700円＋税4,370円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。
★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。
※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。
配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
備考
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
特典
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】、【2日間セット受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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