★ISO9001との融合を含めた化粧品GMP体制構築のポイントについて

＜演習付き＞

ISO9001認証取得企業が取り組む化粧品GMP

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

化粧品GMPは2007年に国際規格として制定され、日本では2007年に発行されたISO22716：2007が、日本化粧品工業連合会（粧工連）によって2008年に自主基準として採用され、化粧品業界のスタンダードとして運尿されています。一方、化粧品GMPは各社の自主的な運用に任されていることから、ISO9001の考え方の違いや要求事項の違いを理解しないままISO9001の手順書類をそのまま運用しているケースも散見されます。更に、GMPの各手順書類も雛形をそのまま導入し、各社の実態に即した手順書が整備されていないケースも見られます。
そこで、本セミナーでは化粧品GMPの基礎的な要求事項について実際の運用面から解説すると共に、化粧品GMPの要求に適合する体制づくりについてワークを通して留意点を学びます。そして、ISO9001との融合を含めた化粧品GMP体制の構築について、実際の現場で役立つことを目指します。

◆受講後、習得できること

・GMPの考え方の基本
・化粧品GMPとISO9001の要求事項の違いについて
・化粧品GMPにおけるトップマネジメントの関与の必要性の理解
・化粧品GMPにおける各基準書、手順書の留意事項

◆講演中のキーワード

・化粧品GMP
・化粧品GMPとISO9001の違い
・化粧品GMPにおけるトップマネジメントの関与
・化粧品GMPにおける各基準書、手順書

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ＩＳＯ２２７１６（化粧品ＧＭＰ）
・薬機法、ＧＭＰ施行令、ＧＭＰ施行に関するガイドライン
・ＩＳＯ９００１：2015

担当講師

元(株)資生堂 掛川工場・大阪工場　技術部長 鈴木欽也 氏

■ご専門および得意な分野・研究
・マスカラ、エナメル等のメーキャップ製品、化粧水、乳液等のスキンケア製品の処方開発・生産技術
・分析化学（化粧品のクレーム品の分析、他社製品の分析）
・国内薬事、海外薬事およびＩＳＯ２２７１６や米国ｃＧＭＰ対応
・海外事業展開支援、経営革新・事業承継支援、健康経営支援（中小企業診断士）
・トヨタ生産方式によるモノ作り（５Ｓ、工程設計）、品質管理（中小企業診断士）
・ISO9001　監査員補

セミナープログラム（予定）

１.　化粧品ＧＭＰへの適合が求められている背景
1.1.化粧品に関する法規制
1.2.グローバル展開におけるIＳＯ22716の適合性の要求
1.3.ＧＭＰ省令改正について
1.4.化粧品GMPの体制づくりとは？
1.5.化粧品GMPの目的とは？
1.6.化粧品GMPの適用範囲と適用除外
1７.化粧品GMPへの適合性を証明するためには？

２.　ISO22716とISO9001の違いについて
2.1.ISO9001の適業性認証とISO22716の適合性証明の違い
2.2.ISO9001とISO22716の要求事項の違いについて
2.3.ISO9001の認証企業がISO22716の適合性を進める上での留意点
2.4.ISO9001とISO22716との統合システムの進め方

３.　化粧品GMPにおける組織・従業員の要求事項
3.1.組織図の要求事項と実際の運用について
3.2.管理・監督者の責務
3.3.従業員の責務
3.4.教育・訓練の要求事項
3.5.教育・訓練の進め方
3.6．演習（薬機法、職制、GMPとの融合）

４.　構造設備
4.1.構造設備に関するGMの原則
4.2.ゾーニング
4.3.動線管理
4.4.構造設備の管理とは？
4.5.防虫・防鼠管理
4.6.演習（異物対策の基本）

５．機器管理
5.1.機器の要件
5.2.機器管理の進め方
5.3.校正
5.4.バックアップシステムの考え方
5.5.演習（機器のトレーサビリティーの管理）

６.　製造管理
6.1.製品標準書と技術移転
6.2.原材料の管理体制
6.3.供給者管理
6.4.原料管理の留意点
6.5.材料管理の留意点
6.6.製造指図書とは？

７.　充填・包装・仕上げ作業
7.1.作業標準書
7.2.材料残の扱い
7.3.従業員の管理
7.4. 演習（製品のトレーサビリティーの確保）

８.　衛生管理
8.1.衛生管理基準書で規定すべき事項
8.2.微生物汚染対策
8.3. 演習（微生物のモニタリングと対策）

９．試験室管理・品質管理
9.１品質管理に関する手順書の整備
9.2.原材料の受け入れ試験
9.3.原材料、製品の識別表示
9.4.試験検査の進め方
9.5.試験検査記録書
9.6.試験検査の信頼性
9.7.試薬類の管理
9.8.サンプリング
9.9保管・払出し・再保管
9.10.在庫品の再評価
9.11規格外品の扱い
9.12　再加工の留意事項
9.13 演習（検査データの信頼性の確保）

10委受託における管理体制
10.1生産に関する委受託管理
10.2　その他業務の委託管理

11.　逸脱管理
11.1逸脱管理の業務フロー
11.2.逸脱管理の留意事項
11.3 演習（逸脱発生時の対応）

12.　苦情処理
12.1.苦情処理の業務フロー
12.2.苦情処理の留意事項

13　市場回収
13.1.市場回収の業務フロー
13.2.市場回収の留意事項

14.　内部監査
14.1.内部監査の基本的な業務フロー
14.2.内部監査の業務フロー
14.2.内部監査を有効的に行うためには
14.5.演習（内部監査の実施計画）

15　外部委託先の監査（ワーク）
15.1 リスクアセスメントに基づく監査とは
15.2. モデル製造所の監査
15.3. 監査結果のフォロー体制

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年9月20日（金）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

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備考

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●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
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