ラボ信頼性確保のためのデータインテグリティとCSV対応【提携セミナー】
| 開催日時 | 未定 |
|---|---|
| 担当講師 | 望月 清 氏 |
| 開催場所 | 未定 |
| 定員 | 未定 |
| 受講費 | 未定 |
★ LIMS（ラボ情報管理システム）のCSV計画書実例によりCSV実務を解説！
ラボ信頼性確保のための
データインテグリティとCSV対応
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座内容
GMP省令において記録の信頼性、すなわちデータインテグリティ（DI）が求められており、DIの基本要件はALCOAプラスと言われている。各国規制当局のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにはたどりつけない。査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘記録をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづいてFDAから入手した2年分のFDA査察指摘記録に基づきDI対応の実践方法を説明する。
記録の信頼性確保（DI）を危うくする要因は人手作業にある。したがってバリデート（CSV）したコンピュータ化システムにより自動化率を上げるのがDI対応のひとつである。我が国のCSVガイダンスである適正管理ガイドラインは2010年に制定されたが、CSVの世界的参考書であるGAMP5は2022年に14年ぶりに改定された。このようななか、ソフトウェアカテゴリ3、4、5のシステムや装置をリスクベースにより効率的にバリデートする方法を説明する。カテゴリが混在したLIMS（ラボ情報管理システム）のCSV計画書実例によりCSV実務を解説する。
習得できる知識
・FDA査察2年分の指摘エビデンス
・LIMS（ラボ情報管理システム）のCSV計画書、CSV実務
担当講師
(合)エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月清 氏
セミナープログラム（予定）
１．改正GMP省令とPIC/S
２．データインテグリティとは
３．ERESの基礎
４．CSVの基礎
５．データインテグリティ用語
６．FDAのDI査察指摘
・指摘トップ10
・国内における指摘
７．スプレッドシートのFDA指摘とその対応
８．DI実務対応
・紙記録
・コンピュータ化システム
９．各局主要ガイダンスの概況
10. PIC/S査察官むけガイダンスの解説
11. 良くある質問
12. LIMSのCSV計画書実例によるCSV実務解説
公開セミナーの次回開催予定
開催日
未定
開催場所
未定
受講料
未定
備考
資料は事前に紙で郵送いたします。
お申し込み方法
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