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医薬・バイオ・食品

原薬GMPとは何か？ガイドラインの概要や実務上の必須知識をやさしく解説

医薬品の製造には厳格な品質管理が求められます。その中でも原薬（API：Active Pharmaceutical Ingredient）は、医薬品の有効成分そのものであり、その品質は最終製品の安全性や有効性 …

医薬・バイオ・食品

治験薬GMPって何？初心者向けにわかりやすく解説！

医薬品の開発において、治験薬の製造は極めて重要なプロセスです。とりわけ「治験薬GMP」と呼ばれる品質管理のルールは、治験の信頼性と被験者の安全性を担保するための根幹をなしています。しかし、「治験薬GMPとは …

【展示会情報】インターフェックス Week [東京]

★アイアールも出展します！   《主催者サイトより》 本展は、世界25の国と地域から医薬品・化粧品・再生医療の研究・製造に関するあらゆる製品・サービスが出展する展示会として、日本最大の規模で開催。 …

医薬・バイオ・食品

エンドトキシン試験の実務知識を初心者向けに解説 (試験法/管理/バリデーション等)

医薬品や医療機器の製造において、「エンドトキシン」（内毒素）の管理は、品質保証の中核をなす要素の一つです。特に注射剤やインプラント製品といった、体内に直接使用される製品では、エンドトキシン汚染が人体に深刻な …

３分でわかる技術のキホン

３分でわかる エンドトキシンとは？検出方法「LAL試験」の概要も解説

「エンドトキシン」という言葉について、医療、医薬品、医療機器、その他健康産業関係の方はよく耳にされていると思いますが、他の分野の方はほとんどご存知ないかもしれません。 本記事では主に初心者の方向けに、エンド …

医薬・バイオ・食品

改正GMP省令の重要ポイントを解説！データインテグリティなどの概要がわかる

2021年8月1にGMP省令の一部が改正され施行されました。 この記事ではGMP初心者の方に向けて改正点をわかりやすく解説します。特に、医薬品品質システムの導入、データインテグリティ概念の導入、OOS処理の …

医薬・バイオ・食品

知っておきたいバイオ／生命科学系データベース・10選《2025年版》【定番無料ツールまとめ】

新型コロナウイルス感染症の流行によりワクチンや抗体医薬・核酸医薬の開発などますます生命科学分野の研究に注目が集まっています。 新たな研究開発をするにあたって、研究者が最初に行うことといえば研究対象の情報収集 …

技術者育成・社員教育

医薬品工場における教育訓練の重要性と課題｜リソース不足には外部の専門家とeラーニング活用がカギ

医薬品工場（医薬品製造所）では人の命を預かる製品を作っていることから、法律による規制が厳しくGMPを始めとするルールも多岐にわたります。その法律の改正や技術の進歩もあるため、人材の育成には高度かつ継続的な教 …

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【必須微量元素】「銅」の基礎知識・要点まとめ解説

「銅」は、生体のホメオスタシスを保つために必要不可欠な微量元素の一つとされています。 体内での銅のバランスが崩れると、さまざまな症状を引き起こす原因となることがわかっています。 遷移元素としては体中に鉄、亜 …

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【医薬品製剤入門】二層錠（多層錠）の基礎知識

「二層錠」（多層錠）は、医療用医薬品だけでなく、OTCなど市販されている錠剤などでも時々見かける剤形です。 速効性成分と徐放成分を組み合わせて薬の効果を持続させたりすることができるなど、多くのメリットを持っ …

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【医薬品製剤入門】バッカル錠の基礎知識

「バッカル錠」は、医薬品製剤のそれほど多いとはいえない剤形ですが、口腔内に比較的長い時間含み、唾液でゆっくりと崩壊して、口腔粘膜を通じて有効成分を吸収させることができる製剤です。この特徴を活かした医薬品とし …

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光学分割とは？分割方法(種類)、医薬品での利用例等を解説

光学分割は、およそ170年前にパスツールによって発見された技術からはじまりました。 現在も、実験室のみならず工業的規模で光学活性な化合物を製造する技術として有効活用されており、医薬、農薬、香料、機能性材料等 …

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【必須微量元素】「セレン」の基礎知識・要点まとめ解説

必須微量元素の一つである「セレン」(Se)は、1950年代の終わりには、セレンが動物にとって必須元素であることが示され、欠乏すると心血管疾患、発がん、神経変性性疾患、周産期における異常などのリスク因子となる …

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【医薬品製剤入門】腸溶性製剤の基礎知識［特徴/製法/試験法など］

「腸溶性製剤」は、製剤に工夫をすることによって、胃では溶けずに腸で溶けるようにした製剤をいいます。 形状としては、錠剤、カプセル、顆粒剤があります。腸で溶けることによっていろいろなメリットがある製剤になって …

医薬・バイオ・食品

ドラッグデリバリーシステム(DDS)が注目される理由とは？ メリットや活用例などを解説

医薬品開発においてドラッグデリバリーシステム（DDS）が提唱されてから半世紀以上になります。 DDSは、これまでも様々な開発が行われ、発展してきました。 近年、患者のQOL（quality of life/ …

医薬・バイオ・食品

低分子医薬品DB「オレンジブック」とは？特許調査での活用方法と注意点などを解説

オレンジブックは、米国で承認された低分子医薬品に関連する米国特許が掲載されているデータベースです。 今回は、オレンジブックの概要、特徴、そしてその活用方法や注意点などについて紹介します。 １．オレンジブック …

医薬・バイオ・食品

滅菌バリデーションとは｜滅菌バリデーション基準の概要

医薬品や医療機器の滅菌では、滅菌バリデーションの実施が要求されます。 医薬品や医療機器の製造に携わる方にとって、滅菌バリデーションは馴染みがある言葉ではないでしょうか。 本コラム記事では、滅菌バリデーション …

医薬・バイオ・食品

新薬創出加算とは？適用要件や加算の仕組みなど要点解説

2010年度の薬価制度改革で試験的に導入された、新薬創出加算制度はご存じでしょうか？ 革新的な医薬品開発を行う企業にとって、薬価引き下げを緩和する新薬創出加算はぜひ活用したい制度です。 新薬創出加算は、制度 …

医薬・バイオ・食品

オーファンドラッグとは？開発支援制度、メリット/デメリットなど要点解説

さまざまな疾病の特効薬が開発される中、新たに注目を集めているのが「オーファンドラッグ」です。 本コラムでは、オーファンドラッグの概要と支援制度をご紹介します。 オーファンドラッグ開発に興味がある方はもちろん …

【展示会情報】HOSPEX Japan

  《主催者サイトより》 HOSPEX Japan（ホスペックスジャパン）は、医療・福祉施設のための設備・機器の総合展示会です。「日本医療福祉設備学会」という歴史のある学会の併設展示会のため、“学 …

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《薬事申請のキホン》CTDって何？必須基礎知識を要点解説

医薬品メーカー等のCMC部門に携わる方であれば、一度は「CTD」という単語を耳にしたことがあるのではないでしょうか？ 今回は、CTDにあまり馴染みがない方に向けて、CTDの基本知識を簡単にご紹介します。 C …