医薬品包装工程におけるバリデーション事例/手順書・SOPの作成ポイント【提携セミナー】

医薬品包装のバリデーション基礎セミナー

医薬品包装工程におけるバリデーション事例/手順書・SOPの作成ポイント【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

岡田 克典 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

医薬品包装工程における

バリデーション事例/手順書・SOPの作成ポイント

 

≪事例で学ぶバリデーション評価項目・判定基準とSOPの本質理解/作成方法≫

 

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

医薬品製造現場における包装工程でのプロセスバリデーションの考えとその事例、および、「誰が・いつ・実施しても」同じ作業が行える手順書・SOPの作成方法をわかりやすく解説します!

 

【得られる知識】

  • 現場で直ぐに役立つバリデーション・SOP作成事例
  • 教育、訓練の育成と向上
  • ヒューマンエラーの抑制と工程の安定化に結びつき、等々

 

セミナー趣旨

包装とは、人・もの・設備を合理的・効率的に正確に組合せて製品品質の確保と適正使用等に関する情報を提供して使用性を確保するものといわれている。このためには、工業化時などのバリデーションの信頼度は重く、設備機器類の複数部品と該当資材類との組合せと受渡しの正確性が求められる。
このことを基本に、作業時においては「誰が・いつ・実施しても」同じ作業が行える手順書・SOPが必要になる。
以上の内容について、事例を交えながらわかりやすく紹介します。

 

担当講師

NPO-QAセンター 幹事 岡田 克典 氏

【ご専門】
・包装工程の省人・省力化の実現、包装仕様の設計と改善・市場ニーズの実現
・新設、改造機器類の標準の設定と品質評価ならびに作業者への教育
・包装資材業者への供給者管理、委託業者への技術移転・指導・査察管理
・改版資材類の切替え等の改定管理

 

セミナープログラム(予定)

1.包装工程におけるバリデーション事例
1.1 包装工程の役割とバリデーション
1.2 プロセスバリデーション(PV)の必要性
1.3 ものの移動と複数部品との組合せ(受渡し)手法
1.4 資材変動要素の確認と評価
1.5 非定常時における処置の明確化と妥当性の評価

 

2.手順書・SOPの作成ポイント
2.1 GMPが求める文書類
2.2 手順書・SOPの必要性
2.3 SOPの作成事例
2.3.1 標準作業SOP
2.3.2 非定常時の操作SOP
2.3.3 設備機器類定期点検のSOP

 

□質疑応答・名刺交換□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

 

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

製本テキスト

 

オンライン配信のご案内

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索

製造業向けEラーニング講座一覧

技術系新入社員研修・新入社員教育サポート

在宅勤務対応型のオンライン研修

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売