医薬品包装工程における

バリデーション事例/手順書・SOPの作成ポイント

≪事例で学ぶバリデーション評価項目・判定基準とSOPの本質理解/作成方法≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

医薬品製造現場における包装工程でのプロセスバリデーションの考えとその事例、および、「誰が・いつ・実施しても」同じ作業が行える手順書・SOPの作成方法をわかりやすく解説します！

【得られる知識】

• 現場で直ぐに役立つバリデーション・SOP作成事例
• 教育、訓練の育成と向上
• ヒューマンエラーの抑制と工程の安定化に結びつき、等々

セミナー趣旨

包装とは、人・もの・設備を合理的・効率的に正確に組合せて製品品質の確保と適正使用等に関する情報を提供して使用性を確保するものといわれている。このためには、工業化時などのバリデーションの信頼度は重く、設備機器類の複数部品と該当資材類との組合せと受渡しの正確性が求められる。
このことを基本に、作業時においては「誰が・いつ・実施しても」同じ作業が行える手順書・SOPが必要になる。
以上の内容について、事例を交えながらわかりやすく紹介します。

担当講師

NPO-QAセンター　幹事　岡田 克典 氏

【ご専門】
・包装工程の省人・省力化の実現、包装仕様の設計と改善・市場ニーズの実現
・新設、改造機器類の標準の設定と品質評価ならびに作業者への教育
・包装資材業者への供給者管理、委託業者への技術移転・指導・査察管理
・改版資材類の切替え等の改定管理

セミナープログラム（予定）

1.包装工程におけるバリデーション事例
1.1　包装工程の役割とバリデーション
1.2　プロセスバリデーション(PV)の必要性
1.3　ものの移動と複数部品との組合せ(受渡し)手法
1.4　資材変動要素の確認と評価
1.5　非定常時における処置の明確化と妥当性の評価

2.手順書・SOPの作成ポイント
2.1　GMPが求める文書類
2.2　手順書・SOPの必要性
2.3　SOPの作成事例
2.3.1　標準作業SOP
2.3.2　非定常時の操作SOP
2.3.3　設備機器類定期点検のSOP

□質疑応答・名刺交換□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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