☆第1回(ISO14971)／第2回(IEC62366-1)のセット講座となっております。

☆ご興味の範囲に合わせて、1日目のみ／2日目のみ／両日参加をご選択ください。

☆本講座は、初心者の方にも分かりやすく解説しますので、

事前知識に不安があるご担当者様も、安心してお申込みください！

医療機器設計開発における

ユーザービリティエンジニアリング(IEC62366-1)の

具体的な実施方法

≪各プロセスを効果的に実務に落とし込むためにすべきこと≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2月13日『医療機器設計開発におけるリスクマネジメント(ISO14971)の具体的な実施方法』とセットで受講が可能です。

医療機器企業は、2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022 「医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」へ適合しなければなりません。

ユーザビリティエンジニアリングはあらゆる医療機器（試薬を含む）が対象となります。つまり、ユーザビリティエンジニアリングを実施して、使用エラーのない医療機器を設計開発しなければなりません。

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。欧州MDRにおいても、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。

IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPの作成方法についても解説いたします。

◆受講後、習得できること

• 医療機器におけるユーザビリティとは
• IEC 62366の要求事項とは
• FDA HFE/UEガイドラインの内容とは
• ユーザビリティエンジニアリングとリスクマネジメント（ISO 14971）の違いとは

◆講演中のキーワード

• ユーザビリティエンジニアリング
• IEC 62366
• 使用エラー
• 合理的に予見可能な誤使用
• ヒューマンエラー

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• IEC 62366-1:2015
• JIS T 62366-1：2022

担当講師

株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山浩一 先生

■経歴
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る

■専門および得意な分野・研究
・日米欧の医療機器規制
日本：QMS省令、GVP省令
米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
米国：cGMP
欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
21 CFR Part 11、ER/ES指針

■本テーマ関連学協会での活動
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

セミナープログラム（予定）

1. はじめに
・ユーザビリティとは何か
・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か？
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと
・どのような環境でどのような人が操作するかも重要
・医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング
・医用電気機器（ME機器）とは ～メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発～
・機器設計
・機器要求事項とリスク分析の関係
・ユーザインターフェース設計に注目する
・医療機器のインターフェースと使用エラー
・ユーザビリティエンジニアリングはインターフェースに注目する
・使用法の種類の関係

2. 誤使用と使用エラー
・誤使用（misuse）」と「使用エラー（use error）」
・使用エラーとは
・「使用エラー」は「ヒューマンエラー」とは限らない
・合理的に予見可能な誤使用とは

3. ISO 14971とユーザビリティの関わり
・ISO 14971とIEC 62366では、適用範囲が異なる
・誤使用と使用エラーについて
・合理的に予見可能な誤使用の検討
・リスクマネジメントプロセス（ISO 14971）との関わり
・リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの関係
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ～リスク分析～
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ～リスクコントロール～
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ～安全のための情報～

4. 用語の定義
・IEC 62366-1:2015 用語の定義（抜粋）
・注記4　使用法の種類の関係
・FDA 「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」
用語の定義

5. IEC 62366概要
・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格
・IEC 62366-1:2015　目次
・4.原則　4.1　一般的要求事項
・4.原則　4.1.2　ユーザインターフェース設計に関連するリスクコントロール
・4.原則　4.1.3 ユーザビリティに関連する安全に関する情報
・4.原則　4.2 *ユーザビリティエンジニアリングファイル
・4.原則　4.3 ユーザビリティエンジニアリングのテーラリング
・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.1 *使用関連仕様の作成
・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.2 *安全に関連するユーザインターフェース特性及び潜在的な使用エラーの特定
・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.3 *既知の，又は予見可能なハザード及び危険状態の特定
・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.4 *ハザード関連使用シナリオの特定及び記述
・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.5 *総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択
・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.6 *ユーザインターフェース仕様の確立
・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.7 *ユーザインターフェース評価計画の確立 5.7.1 一般
・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.7 *ユーザインターフェース評価計画の確立 5.7.2 *形成的評価の計画
・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.7 *ユーザインターフェース評価計画の確立 5.7.3 *総括的評価の計画
・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.8 *ユーザインターフェース設計，実装及び形成的評価の実施
・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.9 *ユーザインターフェースのユーザビリティに関する総括的評価の実施
・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.10 UOUP

6. ユーザビリティエンジニアリングプロセス
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ
・1.使用関連仕様（要求事項書）の作成
・2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定
・タスク分析とは
・3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定
・ユーザビリティに関連するハザードおよび危険状態（例2）
・4.ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択
・5.総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）
・6.ユーザインターフェース仕様の確立（リスクコントロール）
・可能性のある使用エラーとリスクコントロール（例2）
・ユーザインターフェース評価計画の確立
・安全に関する情報の有効性判断基準
・7.形成的評価の実施（検証）
・8.総括的評価の実施（バリデーション）
・ユーザビリティエンジニアリングファイル
・開発過程が不明なユーザインターフェース（UOUP）の評価
・UOUP評価のプロセス
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスと設計プロセスの関わり

7. ユーザビリティエンジニアリング実習
・1.使用関連仕様（要求事項書）の作成（例）
・2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定（例）
・タスク分析（例）
・3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定（例）
・4.ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択（例）
・5.総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）（例）
・6.ユーザインターフェース仕様の確立（リスクコントロール）（例）

8. Appendix. FDA Human Factors/Usability
・FDAガイダンスの歴史
・FDA HF Guidance
・ヒュンマンファクターとユーザビリティの適用（Draft Guidance）
・ヒューマンファクターとユーザビリティの適用
・What are Human Factors? Usability?
・Hierarchy of Human Factors Issues
・Device‐User Interface
・ガイダンスの目次
・ガイダンスの構成
・1.序文
・2.範囲
・4.概要
・5.機器使用者、使用環境およびユーザインターフェース
・6.予備的分析および評価
・6.Preliminary Analyses and Evaluations　予備的分析および評価
・6.予備的分析および評価
・7.使用関連ハザードの除去および軽減
・8.ヒューマン・ファクター・バリデーションテスト
・9.文書化
・10.結論
・Appendix A
・HFE/UE Report　HFE/UE報告書

9. 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年2月16日（金）　13:00-17:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

『②IEC62366-1(2月16日)』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『①ISO14971(2月13日)』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名61,600円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名70,400円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【②IEC62366-1(2月16日)のみご参加:オンライン受講／見逃視聴なし】、【②IEC62366-1(2月16日)のみご参加:オンライン受講／見逃視聴あり】、【①ISO14971(2月13日)②IEC62366-1：両日ご参加:オンライン受講／見逃視聴なし】、【①ISO14971(2月13日)②IEC62366-1：両日ご参加:オンライン受講／見逃視聴あり】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。