医療機器リスクマネジメントの徹底理解(3回シリーズ)【提携セミナー】

医療機器リスクマネジメントの理解

医療機器リスクマネジメントの徹底理解(3回シリーズ)【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/3/9(火) 13:00-16:30
担当講師

肘井一也 氏

吉田 緑 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:75,900円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:86,900円

★こんなにわかりやすい講座は他にありません。1回だけでも参加できます。
★何気なく実施しているリスクマネジメントを、もう一度見直して、積極的に体系的に活用しよう。

 

医療機器リスクマネジメントの徹底理解

(3回シリーズ)

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

◆ 全体を通しての開催主旨

近年の医療機器の法規制では、プロダクトライフサイクルを通じて、医療機器メーカーが医療機器の安全性と有効性を担保することが要求されています。その安全性と有効性の根拠としてリスクマネジメントが求められており、その位置づけは年々高まっています。

 

また、各種の規格が、その規格の範囲からリスクマネジメントを実施することを要求しており、多角的なリスクマネジメントが要求されます。


第1回 3月9日(火)13:00-16:30
■ 担当:肘井先生、吉田先生
リスクマネジメントと法規制/QMS-リスクベースアプローチとは

 

■ 講演ポイント

各国の医療機器の法規制では、医療機器メーカーがリスクマネジメントに基づいて機器の安全性と有効性についてプラダクトライフサイクルを通じて保証することを要求しています。

第1回は、規制の中でのリスクマネジメントの役割、特に日本の薬機法と欧米の規制の違いについて説明します。またQMSの各プロセスでのリスクマネジメントの実施方法について説明します。さらに2019年改定された、新しいISO14971:2019 についても解説します。

 

■ 受講後、習得できること

・日欧米間のリスクマネジメント要求の違い
・リスクベースアプローチ/プロセスアプローチの概念
・各QMSプロセスで要求されるリスクマネジメント
・ISO14971:2019の内容

 

第2回 3月12日(金)13:00-16:30
■ 担当:肘井先生
「ISO14971に基づくリスクマネジメント/工程FMEA/プロセスバリデーションの実施方法の詳説」

 

■ 講演ポイント

すでに多くの医療機器メーカーで実施されているリスクマネジメントですが、各社でISO14971の解釈が異なり、本来のISO14971の要求から外れたリスクマネジメントをしていることが散見されます。

第2回は、ISO14971に基づくリスクマネジメントの実施方法について、ステップごとに説明します。また製造におけるリスクマネジメントの手法である工程FMEA、その結果として要求されるプロセスバリデーションについても説明します。

 

■ 受講後、習得できること

・ISO14971に基づくリスクマネジメント
・工程FMEA
・プロセスバリデーション

 

第3回 3月16日(火)13:00-16:30
■ 担当:肘井先生
「さまざまなリスクマネジメント
-ユーザビリティ、臨床評価、電気安全、生体適合性、EMD、PMS等-」

 

■ 講演ポイント

近年の医療機器規制および規格では、様々な視点から、様々なタイミングでのリスクマネジメントを要求しています。

第3回は、ユーザビリティ、臨床評価、電気安全、生体適合性、EMD、PMS等の視点からのリスクマネジメントについて解説します。

 

■ 受講後、習得できること

・ユーザビリティの考え方
・電気安全/EMDのリスクマネジメントの対応
・臨床評価の実施方法
・PMSの実施方法
・サイバーセキュリティ

 

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏
mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏

 

セミナープログラム(予定)

第1回 3月9日(火)13:00-16:30
■ 担当:肘井先生、吉田先生
リスクマネジメントと法規制/QMS-リスクベースアプローチとは

 

■ 講演プログラム
1.リスクマネジメントと規制
1.1 リスクマネジメントの歴史
1.2 法規制の中の位置づけ
1.3 日本と欧米の違い
1.4 プロセスアプローチ
1.5 リスクベースアプローチ

 

2.リスクマネジメントと品質マネジメントシステム
2.1 開発
2.2 製造/購買/修理/据付
2.3 教育
2.4 CSV
2.5 市販後調査
2.6 統計的手法

 

3.新しいISO14971:2019
3.1 新14971概要
3.2 新14971内容
3.3 新24971概要

 

(質疑応答)

 

第2回 3月12日(金)13:00-16:30
■ 担当:肘井先生
「ISO14971に基づくリスクマネジメント/工程FMEA/プロセスバリデーションの実施方法の詳説」

 

■ 講演プログラム
1.ISO14971に基づくリスクマネジメント
1.1 リスクマネジメントスペシャリスト
1.2 リスクマネジメント計画書
1.3 特質の明確化/使用目的
1.4 リスク分析
1.5 リスク評価
1.6 リスクコントロール
1.7 リスクマネジメントレビュー
1.8 市販後のリスクマネジメント

 

2.工程FMEA
2.1 QC工程表
2.2 リスク分析
2.3 リスク評価
2.4 リスクコントロール

 

3.プロセスバリデーション
3.1 バリデーションと検証
3.2 プロセスバリデーションとは
3.3 IQ
3.4 OQ
3.5 PQ

 

(質疑応答)

 

第3回 3月16日(火)13:00-16:30
■ 担当:肘井先生
「さまざまなリスクマネジメント
-ユーザビリティ、臨床評価、電気安全、生体適合性、EMD、PMS等-」

 

■ 講演プログラム
~各種規格のリスクマネジメント要求とそのポイント~
1.リスクマネジメントを要求する規格
2.電気安全
3.EMD
4.生体適合性
5.ユーザビリティ
6.臨床評価
7.PMS
8.サイバーセキュリティ
(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

第1回 3月9日(火)13:00-16:30「リスクマネジメントと法規制/QMS」

第2回 3月12日(金)13:00-16:30「ISO14971に基づくリスクマネジメント/工程FMEA/プロセスバリデーションの実施方法の詳説」

第3回 3月16日(火)13:00-16:30「さまざまなリスクマネジメント」

 

開催場所

第1回 3月9日(火)13:00-16:30【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信)   ※会社・自宅にいながら学習可能です※

第2回 3月12日(金)13:00-16:30【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

第3回 3月16日(火)13:00-16:30【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

*日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

 

*全3回申込の方へ(不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。)
全3回中、2回未満の実施の場合: 70%返金
全3回中、3回未満の実施の場合: 40%返金

 

  • 1講座のみの参加

【区分】1回、2回、3回・・・

見逃し配信なし価格(税込)(1社2名以上同時申込):41,800円 (30,800円)

見逃し配信あり価格(税込)(1社2名以上同時申込):47,300円 (36,300円)

 

  • 2講座の参加

【区分】 1・2回、1・3回、2・3回、・・・

見逃し配信なし価格(税込)(1社2名以上同時申込):61,600円 (50,600円)

見逃し配信あり価格(税込)(1社2名以上同時申込):70,400円 (59,400円)

 

  • 全講座(3講座)の参加

【区分】1・2・3・回・・・

見逃し配信なし価格(税込)(1社2名以上同時申込):75,900円 (64,900円)

見逃し配信あり価格(税込)(1社2名以上同時申込):86,900円 (75,900円)

 

*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。  参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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