★BREXITによって変わったUKCAマーク及びスイス医療機器政令（MedDO）について、

分かりにくい規制要求内容とその対応を解説！

イギリス及びスイス上市のための

医療機器規制対応

≪UKのEU離脱移行期間が終了後のUK及びスイス医療機器規制概要を短時間でポイント解説≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

UKのEU離脱移行期間が終了し、2021年1月1日からUKCAマーキング（イングランド、ウェールズ、スコットランド）／UKNIマーキング（北アイルランド）が導入されました。これはEUでのCEマーキングにとって代わるものです。

スイスでもMDR適用日である 2021年5月26日をもって、EU規則上「第三国」の扱いになり、スイス医療機器政令（MedDO）が施行されました。

UKの医療機器の規制及びスイス医療機器規制について整理し最新のトピックスを交えて解説します。

◆受講後、習得できること

• UK及びスイスの医療機器の規制概要の理解
• UK及びスイスの最近の動向

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナープログラム（予定）

1.UK医療機器規制
　1.1　Brexit基礎
1.1.1　Brexitとは
1.1.2　UK／GB／NI／アイルランド
1.1.3　BREXITの影響
1.2 　UK ?MDR 2002概要
1.2.1　構成
1.2.2　適用範囲／定義
1.2.3　エコノミックオペレーター等
1.2.4　UDI等
1.2.5　クラス分類／適合性調査
1.2.6　臨床評価／臨床試験
1.2.7?　PMS

2.スイス医療機器規制
　2.1　MDD-MDR-MedDOの関係
2.1.1　経緯
2.1.2　MDR-MedDo比較
2.2　MedDO（2020）要求概要
2.2.1　スイス代理人
2.2.2　ラベリング
2.2.3　製品登録

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

お申し込み方法

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