～SOPの作成、文章化ポイント～

企業の独自性に即した

SOPの作成と活用及び維持管理

GCPにおけるSOPの役割や臨床試験に関連する法規制の構造及びポイントを理解を詳解！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

これまで30社余りで実施した臨床試験におけるGCPに即したSOPの作成、見直し及び研修を通じて受講者が得られる内容を下記に示します。
１． 新規製品を開発する際、臨床試験を行う際にGCPやSOPの必要性を理解できないトップに対して治験におけるSOPを活用するための理論武装ができる。
２． SOPを外部に依頼したが、大手製薬企業の写しで、小規模な会社やベンチャーでは全く使いにくいが、本研修により、自らカスタマイズできる。
３． 自社SOPは法律用語を引用し、文章が長く、理解しにくいため、飾りと化しているケースにおける対処
１） 現状の問題点を確認し、会社規模に沿って、SOPをわかりやすくする。
２） 関連する法規制を基本に、臨床試験をスムーズに進めるためのツールとしてフローチャートを取り入れ、見やすく、理解しやすい構成にする。

 本セミナーのポイントとして、受講者からの質問を受け、多くの事例、様式等を盛り込んだSOPの種々なモデルをプレゼンし、参加者全員でレビューします。

◆習得できる知識

• GCPにおけるSOPの役割を理解できる
• 臨床試験に関連する法規制の構造及びポイントを理解できる
• 臨床試験の進め方を見える化できる
• SOPを使いこなし、変更管理（文書の改訂、周知のための教育訓練）及びCAPAの対応ができる。

◆受講対象

新規に臨床試験（医薬品、医療機器及び再生医療）を開始するベンチャー、現在のSOPが 使いにくいと感じている企業、監査からの指摘が多く、品質に懸念がある企業の業務担当者（品質管理、監査担当者等を含む）

◆必要な前提知識

新GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）に関する研修を終了し、臨床試験の基礎知識を習得した方、臨床試験の経験の少ない方。臨床試験に関連する部署に勤務の方

◆キーワード

gcp,臨床試験,QMS,モニタリング,SOP,研修,講習,セミナー

担当講師

有限会社　CROメディポート 臨床開発部 部長

関口 論 氏

【ご専門】臨床開発、GCP教育、GCP監査

【ご経歴】
国内の製薬企業で、開発における製剤設計、試験規格設定等のCMC業務を通じて約10品目の承認を取得。1985年、欧州系外資企業でCRA業務の他、開発品のCMC業務を兼任し、数品目の承認に寄与した。2000年に国内CROに勤務し、臨床開発及び監査部門の責任者として、プロジェクトリーダーの他、監査業務を行い、数社のGCP手順書を作成した。2002年（有）CROメディポートを立ち上げ、国内の他、アジア及び欧米のGCP監査（一部GMP監査）を行った。同時に中堅CROで約8年間モニター研修を行い、欧州製薬企業の日本支社において、品質保証責任者として、数年間、国内外のGMP監査を実施した。その他、GCPのSOP（10社余り）を作成した。業界活動は25年以上のQA研究会にて品質保証活動を継続し、過去に日本製薬協臨床評価部会、大薬協品質部会、東薬工品質部会に所属し、現在に至る。

セミナープログラム（予定）

１．臨床試験とSOP
1-1　臨床試験の流れ
1-2　関連法規とSOP
1-3　会社規模とSOPの範囲

２．SOPとは
2-1　QMSとSOP
2-2　GCP組織とSOPリスト
2-3 SOPの構成
2-4　SOPの文章化（５W1H　改訂記録方法）

３．SOPの管理
3-1　SOPの周知法
3-2　SOPの管理法

４．質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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