中分子医薬品／ペプチド医薬品における

非臨床安全性評価のポイント

≪規制当局(FDA, PMDA他）からの最新情報に基づいた指針≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

ペプチド医薬品の開発にはガイドラインが存在しないことから、開発方針が立てにくい。
本講座では規制当局(FDA, PMDA他）からの最新情報に基づいた指針を学ぶことができる！

天然及び非天然型ペプチド医薬品（次世代型中分子ペプチド医薬品）の非臨床試験に関する各項目を紹介！

セミナー趣旨

ペプチド医薬品開発に関するガイドラインが存在しないことから、ICHM3ガイダンスあるいはICHS6ガイダンスを始めとする各種ガイダンスを参考にして、各種毒性試験の必要性がケースバイケースで判断されている。AMEDペプチド研究班でこれまで議論してきた天然及び非天然型ペプチド医薬品（次世代型中分子ペプチド医薬品）の非臨床試験に関する各項目を紹介したい。

担当講師

アクセリードドラッグディスカバリーパートナーズ(株) コンサルティング シニアコンサルタント
薬学博士、米国（ABT）及び日本（JSOT）毒性学会認定トキシコロジスト　福井 英夫　氏

[経歴]　武田薬品薬剤安全性研究所で新薬の安全性評価を中心に約30年間研究してきました。グローバル武田における消化器病領域治療薬等の非臨床安全性評価リードとして、様々な毒性課題の解決や当局対応、導入候補化合物のデューデリジェンスなどを経験。

セミナープログラム（予定）

１．天然型と非天然ペプチドにおける各毒性試験の必要性

２．低分子医薬品あるいはバイオ医薬品のいずれと見なして毒性評価すべきか

３．適切な動物種の選択と必要な毒性試験

４．First In Human試験までに実施しておくべき非臨床安全性試験の内容について

５．抗薬物抗体評価の必要性について

６．適切な動物種の選択と必要な毒性試験：
〔1〕2種（サルに加えて、げっ歯類）を用いた評価の必要性
〔2〕試験期間
〔3〕生殖発生毒性試験
〔4〕がん原性試験
〔5〕単回投与毒性試験、反復投与毒性試験
〔6〕遺伝毒性試験
〔7〕免疫毒性試験
〔8〕光安全性試験
〔9〕局所刺激性試験

７．ケーススタディ

□質疑応答・名刺交換□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021/9/28（火）14:00～16:30

開催場所

東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室

受講料

一般受講：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で35,200円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額17,600円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 29,700円／E-Mail案内登録価格 28,160円 )
定価：本体27,000円＋税2,700円
E-Mail案内登録価格：本体25,600円＋税2,560円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

・会場受講：製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

オンライン配信のご案内

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備考

資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

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