★リスクベースにて的を絞った監査対応を実現できます。

リスクベースによるGMP監査の

視点と具体的対応

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

国内外の規制当局や顧客によるGMP監査に向けて、どのような事前準備を行い、監査当日はどのような対応を行うべきかを、リスクベースにて実例を交えて説明します。また最近のGM監査における重点照査ポイントや、指摘に対する回答、改善のノウハウをお話します。更に、サプライヤー監査や自己点検について、どのようなリスクを踏まえて監査を行うか、についても具体例を紹介します。

◆受講後、習得できること

• 規制当局や顧客によるGMP監査の種類と、監査が行われる背景を理解できます。
• 監査アジェンダの読み方、作成方法を習得できます。
• リスクマネジメントの主旨、手法を理解できます。
• リスクベースによる監査のポイントを理解することで、より的を絞った監査対応を習得できます。
• サプライヤー監査や自己点検を「監査員」として行う際の監査員社内認定として本講座をご利用できます（公的な認定ではございません）。

担当講師

(株)Office貴席 代表 松本 博明 先生

■主経歴等
1986年 4月　旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月　旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

■専門および得意な分野・研究
品質マネジメントシステム管理（GMP、ISO）、医薬品、医療機器、化粧品、食品

セミナープログラム（予定）

1.GMP監査の種類、背景と内容
1.1　行政監査
1.2　顧客監査
1.3　サプライヤー監査
1.4　委託先監査
1.5　自己点検
1.6　適用される品質マネジメントシステム、省令、ガイドライン
1.7　日米欧の規制当局による監査の特徴
1.8　リスクベースによる無通告監査について

2.リスクマネジメントとは何か
2.1　リスクマネジメントの概念と一般的手順
2.2　リスクアセスメント手法
2.3　リスク分類
2.4　リスクの許容と低減策
2.5　医薬品の原料調達、製造、試験検査、品質保証におけるリスクとは何か

3.リスクベースの考え方によるGMP監査に向けた取り組み
3.1　GMP省令における要求項目の意図と理解
3.2　潜在リスクと監査の視点
3.3　リスクベースによる行政監査、顧客監査指摘事項の実例
3.4　サプライヤー監査におけるリスクの考え方とサプライヤー評価の視点
3.5　自己点検におけるリスクの考え方と点検の視点
3.6　リスクを踏まえた監査後の是正・予防

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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