研究・開発・製造現場のための「新・薬機法」入門

《製品区分・承認審査の基礎から、令和7年大改正を見据えた品質ガバナンスまで》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

• 薬機法の基礎と令和7年大改正の要点、がわかる
  
• 「条件付き承認制度」？ 「小児用医薬品の開発推進と薬事戦略」？ 「新たな、二人の責任者、の法定化」？ 究極のペナルティ「役員変更命令」？ ……改正のポイントも整理・解説します

○講師より／本セミナーのポイント

本セミナーは、研究・開発・製造部門の実務担当者を対象に、薬機法の基礎と令和7年大改正の要点を「自部門の業務とどう直結するか」という視点で解説します。製品区分や広告規制といった入門知識にとどまらず、承認審査を支えるデータの信頼性（DI）、品質不良を防ぐ変更管理の重要性を解き明かします。さらに、条件付き承認の拡大や、新たな責任者体制・役員変更命令など、改正法が実務に与えるインパクトを網羅し、ライフサイクル全体を見据えたコンプライアンス意識（インテグリティ）の醸成を目指します。

○本セミナーで得られる主な知識・情報・ノウハウ

• 意図せぬ法令違反を防ぐ「境界線」の知識
  医薬品と健康食品を分ける「食薬区分」や、研究発表・プレスリリースにも適用され得る「広告規制」の基本ルール。
• 承認審査をクリアするためのデータ管理ノウハウ
  R&D部門が生み出すデータに求められる「データインテグリティ（DI：データの信頼性）」とALCOA原則の実践的理解。
• 令和7年改正が「創薬戦略」に与える影響
  「条件付き承認制度」の拡大（合理的な予測の導入）や小児用医薬品開発の推進など、新たな開発ルールに関する最新情報。
• 令和7年改正が「製造・品質ガバナンス」に与える実務的インパクト
  品質不正や供給不安を防ぐための「変更管理」の重要性と、新たな「二人の責任者」の法定化、役員変更命令といったペナルティの仕組み。
• 現場から組織を変えるためのマインドセット
  「部分的最適」を脱却して開発初期から商用生産を見据える考え方（QbD）と、「バッドニュース・ファースト」が称賛されるコンプライアンス文化（インテグリティ）の構築ノウハウ

〇主な受講対象者は？

• 研究開発部門（創薬・非臨床・臨床・CMC）のマネージャー・担当者
• 製造部門・製造管理・品質管理（QC）部門のマネージャー・担当者
• 薬事・品質保証（QA）・安全管理関連業務の担当者（新任含む）
• 自社のコンプライアンス・ガバナンス体制を再構築したい経営層・法務部門の方
  ＊若手、新任の現場担当者の方にも出来るだけ分かりやすく解説します

担当講師

ファーマ行政書士事務所 代表行政書士　博士（薬学） 粂 昌治 氏

講師紹介
・1987年、京都大学大学院薬学研究科博士前期課程を修了し、塩野義製薬株式会社に入社。2011年まで中央研究所にて、感染症領域および癌・疼痛領域の創薬研究に従事。その間、1992年には、新規β-ラクタム系抗菌薬の創製で博士（薬学）を取得。1998年から1年間、米国スクリプス研究所に留学。帰国後、分子標的抗がん薬の探索プロジェクトやオピオイド副作用緩和薬の探索プロジェクトを牽引し、開発候補品を創製。
・2011年10月、シオノギテクノアドバンスリサーチ株式会社に異動となり、新規に創設された化学支援部門を担当し、軌道に乗せる。2013年には塩野義製薬株式会社医薬研究本部に戻り、外部委託管理、契約相談、化学物質管理などの研究支援業務を担当。2020年から3年間、創薬化学研究所のラボマネージャーとして、前記研究支援業務を含む各種ラボマネジメントを担当。2023年3月に定年退職。
・2023年4月に、薬事法務コンサルティングを行う行政書士として、ファーマ行政書士事務所を開業し、現在に至る。

セミナープログラム（予定）

第1部：ヘルスケア製品の全体像と「境界線」の罠（基礎編）
1-1. ５大カテゴリーの全体像と薬機法の使命
・薬機法の究極の目的とは：規制と振興の「２つの使命」
・５大カテゴリー（医薬品～再生医療等製品）の定義と違い
1-2. 「医薬品」と「健康食品」の境界線（食薬区分）
・法律上「健康食品」という言葉は存在しない
・医薬品とみなされる４つの判断基準（食薬区分）
・保健機能食品と特定用途食品の分類
1-3. 意図せぬ違反を防ぐ「広告規制」の基本
・研究者も対象？「何人も」を縛る広告規制の恐怖
・広告とみなされる「３要件」と過去の違反事例
・未承認薬・オフラベル情報とIR発信に潜むリスク

第2部：製品創出のルール ～研究・開発部門の実務と法改正～
2-1. 承認審査の仕組みと「データインテグリティ(DI)」の重要性
・医薬品の三大要素（品質・有効性・安全性）
・研究データが承認の土台：申請資料の信頼性の基準
・データインテグリティ（DI）を担保するALCOA原則
2-2. 【改正ポイント】不確実性への挑戦：「条件付き承認制度」の拡大
・「推定」から「合理的な予測」へのパラダイムシフト
・代替エンドポイントによる早期承認のメカニズム
・市販後の厳格な監視と承認取消しリスク
2-3. 【改正ポイント】小児用医薬品の開発推進と薬事戦略
・小児用医薬品の開発計画策定の努力義務化
・ドラッグ・ロス解消に向けた国の支援とインセンティブ

第3部：品質と供給を守るルール ～製造部門の実務と法改正～
3-1. モノの管理からプロセスの管理へ：GMPと変更管理
・製造販売業（元請け）と製造業（工場）の責任分界
・「承認書と実態の齟齬」はなぜ起こるのか
・R&Dと製造をつなぐ生命線「変更管理」
3-2. 【改正ポイント】ガバナンス強化：新たな「二人の責任者」の法定化
・「品責」「安責」の法律への格上げと要件厳格化
・経営陣への「意見具申義務」と記録保存
・委託先のブラックボックス化を防ぐ製造所管理の強化
3-3. 【改正ポイント】供給不安への対応と究極のペナルティ「役員変更命令」
・安定供給の番人「特定医薬品供給体制管理責任者」
・供給停止の「おそれ」段階での事前報告義務
・個人責任の追及：新設「役員変更命令」のインパクト

第4部：まとめ ～当事者として明日からどう動くか～
4-1. 「部分的最適」から「ライフサイクル全体最適」へ
・縦割りの打破：自部門の「後工程」は患者である
・開発初期から見据える商用生産（QbDの重要性）
4-2. 法令遵守から「インテグリティ（誠実さ）」の追求へ
・法律は「最低限の道徳」に過ぎない
・バッドニュース・ファーストが称賛される組織文化
・営業部門からの健全な独立性と倫理観の保持
4-3. 事務所の紹介
・ファーマ行政書士事務所について

＜質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年9月29日(火) 13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

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★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）

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