改正GMP省令下における品質リスクマネジメントとその要求事項・対応/必要な体制【提携セミナー】

改正GMP省令下における品質リスクマネジメント

改正GMP省令下における品質リスクマネジメントとその要求事項・対応/必要な体制【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/11/26(金)10:30~16:30
担当講師

柳澤 徳雄 氏

開催場所

Live配信セミナー

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-Mail案内登録価格: 52,250円

改正GMP省令下における品質リスクマネジメントと

その要求事項・対応/必要な体制

 

~何が求められており、どう応えればよいのか

 

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

一つの事象を二種類のリスクアセスメント手法で評価した場合、どのような結果が得られるか、、、
リスクアセスメント手法の違いを体感!
そして、それらを踏まえたうえで、リスクマネジメントの限界についても言及します

 

●こんなことが学べます
「改正GMP省令におけるリスクマネジメントおよび品質リスクの考え方」 「PIC/SおよびISOにおけるリスク」 「リスクとは何か」 「リスクマネジメントに関する基礎的な知識」 「リスクアセスメント」 「FMEA」 「特性要因図」 「HAZOPリスクコントロールの基礎」 「リスクコミュニケーション」 「リスクレビュー」 「リスク発見時への実務対応」

 

 

セミナー趣旨

改正GMP省令では、品質リスクマネジメントが第2条の中で明確に定義され、その実施が製造工程・品質管理・バリデーション等ありとあらゆる場面で、求められるようになりました。
本セミナーでは、リスクマネジメントの法的要求事項を基に、PIC/S,ISOなどの関連事項にも触れ、リスクマネジメントの基礎から具体的なポイントについて解説します。また、一つの事象を二種類のリスクアセスメント手法で評価した場合、どのような結果が得られるかなどリスクアセスメント手法の違いを体感していただきます。
そしてそれらを踏まえたうえで、リスクマネジメントの限界などについても言及いたします。

 

担当講師

外資系医薬品メーカー 品質保証部門 マネージャー 柳澤 徳雄 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.初めに

 

2.法的要求事項およびその関連
1)改正GMP中のリスクマネジメントおよび品質リスク
2)逐条解説におけるリスクマネジメントおよび品質リスク
3)PIC/SおよびISOにおけるリスクの定義

 

3.リスクマネジメント概論
1)リスクとは何か?
2)リスクマネジメントとは何か?
3)リスクアセスメントの3ステップ
4)リスクコントロールの基礎
5)リスクコミュニケーション
6)リスクレビュー
7)どの様な組織で対応するのが現実的か
8)できる事、できない事

 

4.リスクアセスメント手法概論
1)様々な手法
2)FMEA概論
3)実施例概論
4)特性要因図
5)同じ事象をFMEAと特性要因図でアセスメントをすると
6)HAZOP

 

5.リスクコントロールの注意点
1)リスクコントロールの種類
2)予算

 

6.リスクコミュニケーション
1)失敗事例
2)リスクコミュニケーションとは
3)リスクコミュニケーションのコツ

 

7.リスクレビュー
1)リスクレビューの考え方

 

8.終わりに

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021/11/26(金) 10:30~16:30

 

 

開催場所

Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

受講料

一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

・PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。(開催2日前を目安にダウンロード可)

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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