改正GMP省令下における品質リスクマネジメントと

その要求事項・対応／必要な体制

～何が求められており、どう応えればよいのか

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

一つの事象を二種類のリスクアセスメント手法で評価した場合、どのような結果が得られるか、、、
リスクアセスメント手法の違いを体感！
そして、それらを踏まえたうえで、リスクマネジメントの限界についても言及します

●こんなことが学べます
「改正GMP省令におけるリスクマネジメントおよび品質リスクの考え方」 「PIC/SおよびISOにおけるリスク」 「リスクとは何か」 「リスクマネジメントに関する基礎的な知識」 「リスクアセスメント」 「FMEA」 「特性要因図」 「HAZOPリスクコントロールの基礎」 「リスクコミュニケーション」 「リスクレビュー」 「リスク発見時への実務対応」

セミナー趣旨

改正GMP省令では、品質リスクマネジメントが第2条の中で明確に定義され、その実施が製造工程・品質管理・バリデーション等ありとあらゆる場面で、求められるようになりました。
本セミナーでは、リスクマネジメントの法的要求事項を基に、PIC/S,ISOなどの関連事項にも触れ、リスクマネジメントの基礎から具体的なポイントについて解説します。また、一つの事象を二種類のリスクアセスメント手法で評価した場合、どのような結果が得られるかなどリスクアセスメント手法の違いを体感していただきます。
そしてそれらを踏まえたうえで、リスクマネジメントの限界などについても言及いたします。

担当講師

外資系医薬品メーカー 品質保証部門 マネージャー　柳澤 徳雄 氏

セミナープログラム（予定）

１．初めに

２．法的要求事項およびその関連
1）改正GMP中のリスクマネジメントおよび品質リスク
2）逐条解説におけるリスクマネジメントおよび品質リスク
3）PIC/SおよびISOにおけるリスクの定義

３．リスクマネジメント概論
1）リスクとは何か？
2）リスクマネジメントとは何か？
3）リスクアセスメントの3ステップ
4）リスクコントロールの基礎
5）リスクコミュニケーション
6）リスクレビュー
7）どの様な組織で対応するのが現実的か
8）できる事、できない事

４．リスクアセスメント手法概論
1）様々な手法
2）FMEA概論
3）実施例概論
4）特性要因図
5）同じ事象をFMEAと特性要因図でアセスメントをすると
6）HAZOP

５．リスクコントロールの注意点
1）リスクコントロールの種類
2）予算

６．リスクコミュニケーション
1）失敗事例
2）リスクコミュニケーションとは
3）リスクコミュニケーションのコツ

７．リスクレビュー
1）リスクレビューの考え方

８．終わりに

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021/11/26（金） 10:30～16:30

開催場所

Live配信セミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
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配布資料

・PDFテキスト(印刷可)
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オンライン配信のご案内

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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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