医薬品開発における中国NMPA(元CFDA)申請のポイントと薬事の最新動向【提携セミナー】

医薬品開発

医薬品開発における中国NMPA(元CFDA)申請のポイントと薬事の最新動向【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

藤田早苗 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

★医薬品に係る中国薬事について基礎から解説致します!
★必須知識、必要書類、知っておくべき中国語等を丁寧に解説致します♪
★市販後の医薬品安全性監視規制とは?DMF番号取得と関連審査について

 

医薬品開発における中国NMPA(元CFDA)

申請のポイントと薬事の最新動向

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

中国の医薬品の規制当局である国家薬品監督管理局がICHにメンバーとして加入以降、中国における臨床開発の手続きについては大幅に科学的に合理化されてきました。その一方で、海外臨床試験データの受入れの実態やCDISC eCTDでの電子申請についての情報は、中国語のみで発出されることが多く、タイムリーなキャッチアップが難しい状況です。

 

今回は2020年7月から施行された中国の新薬事行政の変化の概観と中国と日本における申請業務の比較をします。

 

 受講対象

  • 製薬企業
  • 原薬、添加剤、包装材メーカー
  • 商社
    等に所属される中国薬事ご担当者様

 

 受講後、習得できること

  • 中国の製薬マーケット概観
  • 薬事規制の変化の方向性
  • 薬事申請時に注意しなければならないこと、日本とのギャップ

 

担当講師

ClinChoice株式会社 代表取締役 藤田早苗 氏

 

セミナープログラム(予定)

1 中国―基礎情報
1.1 人口
1.2 疾病率
1.3 医薬品にかかる法律
1.4 医薬品の流通
1.5 薬価について
1.6 後発品の流通
1.7 OTC薬について
1.8 医療機器の規制
1.9 介護保険制度

 

2 中国の製薬市場、研究開発費の動向
2.1 中国市場の売り上げ貢献度
2.2 中国に進出した企業の動向
2.3 中国オリジナル製薬企業の動向
3 中国のCRO市場

 

3 中国CRO市場の特徴

 

4 中国の薬事制度を司る組織
4.1 NMPA
4.2 SAMR
4.3 CDE

 

5 過去の薬事制度との比較
5.1 制度変更の目的
5.2 変更後の変化
5.3 優先審査制度
5.4 審査時間
5.5 当局相談の種類

 

6 中国での臨床試験
6.1 臨床試験データベース

 

7 輸入薬の承認申請手続き概略
7.1 申請に必要な資料
7.2 輸入手続きに必要な資料

 

8 薬事関係中国語講座

 

9 薬事情報の検索方法

 

10 よくある質問

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

未定

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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