★中国へ進出を考える医薬品関連企業の方々へおススメの講座です

★市場動向、申請時のポイント、臨床試験の概要など、中国内の医薬品事情について

包括的に解説致します

★中国における薬事の最新動向や、日本とのギャップについて

医薬品関連企業における

中国進出戦略と薬事の最新動向

《薬事申請時の留意点や、日本とのギャップについて》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

中国の医薬品の規制当局である国家薬品監督管理局がICHにメンバーとして加入以降、中国における臨床開発の手続きについては大幅に科学的に合理化されてきました。その一方で、海外臨床試験データの受入れの実態やCDISC eCTDでの電子申請についての情報は、中国語のみで発出されることが多く、タイムリーなキャッチアップが難しい状況です。

本セミナーでは最新の情報やガイドラインを実例に基づいてご紹介します。

◆　受講対象

• 製薬企業 原薬、添加剤、包装材メーカー、商社 等に所属される中国薬事ご担当者様

◆　受講後、習得できること

• 中国の製薬マーケット概観
• 薬事規制の変化の方向性
• 薬事申請時に注意しなければならないこと、日本とのギャップ

担当講師

ClinChoice株式会社 代表取締役 藤田早苗 氏

セミナープログラム（予定）

1 中国―基礎情報

1.1 人口

1.2 疾病率

1.3 医薬品にかかる法律

1.4 医薬品の流通

1.5 薬価について

1.6 後発品の流通

1.7 OTC薬について

1.8 医療機器の規制

1.9 保険外診療

2 中国の製薬市場、研究開発費の動向

2.1 中国市場の売り上げ貢献度

2.2 中国に進出した企業の動向

2.3 中国オリジナル製薬企業の動向

2.4 中国CRO市場の特徴

3 中国の薬事制度

3.1 医薬品の分類

3.2 医薬品申請関連の法規と位置づけ

3.3 申請方法

3.4 相談制度

3.5 臨床試験開始から終了までのプロセス

4 中国の薬事制度を司る組織

4.1 中国政府組織全般

4.2 医薬品関連省庁とその関連組織

5 過去の薬事制度との比較

5.1 制度変更の目的

5.2 変更後の変化

5.3 優先審査制度

5.4 審査時間

5.5 当局相談の種類

6 NMPA/CDEの過去の承認実績

6.1 申請数の分析

6.2 承認数の分析

6.3 タイムラインと合格率

6.4 中国申請CTD作成時の注意点

7 DMF番号の取得と関連審査

7.1 新旧制度比較

7.2 必要書類

7.3 中国薬典と日局のギャップ分析

7.4 公開データベースの見方

8 中国での安全性監視業務

8.1 規制の特徴

8.2 標準タイムライン

9 RWD/RWEを使った開発

9.1 規制の特徴

9.2 規制を利用した申請例

10 薬事情報の検索方法

11 よくある質問

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

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については、こちらをご参照ください

受講料

未定

配布資料

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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