☆医薬品安全性監視(PV・ファーマコビジランス)の実務対応！

☆事例と共に、グローバル目線でのあるべき姿を学んでいただきます！

医薬品安全性監視(PV)における

有害事象のモニタリング・データ収集・評価の

具体的な方法

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

Global開発時から市販後における医薬品安全監視活動は、有害事象を含む安全性情報の収集に始まり、適切な評価を実施し、伝達することによって成立するものである。

今回の講座では、Global目線での安全性情報の収集とはどうあるべきか、また評価はどうあるべきかを個々の事例を踏まえて考え・学んでいただき、また日米欧の違いを明確出来るようになって頂いた上で、本来あるべき医薬品の安全監視活動を実施する体制とはどういったものであるかを学んでいただく。

◆受講後、習得できること

・ 安全性情報の収集
・ 安全性情報の評価
・ ICH
・ Globalでの収集・評価体制

◆講演中のキーワード

・ 安全性情報
・ 収集
・ 評価
・ ICH
・ FDA
・ EMA

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ 薬機法
・ FDA Guidance
・ EU Directive
・ EU GVP Module

担当講師

MSD株式会社
PV安全対策部 安全対策部長　兼　安全管理責任者 医学博士
小林秀之 先生

セミナープログラム（予定）

1. はじめに
① 安全性部門の印象
② PMSとPVの違いとは？
③ 結局PVとは？

2. 基礎知識の整理
① 日米欧の原資料等の考え方
② 基本患者情報について
③ 合併症・既往歴について

3. 有害事象について
① 有害事象とは？
② Special situationとは？
③ 根拠資料の収集について
④ 「悪化」と「悪化傾向」について
⑤ 治験薬投与前の有害事象について
⑥ 妊娠について

4. 評価について
① 関連性評価について
② 重篤性評価について
③ 新規性について

5. SAE発現日について

6. Global開発に関連した事項について

7. まとめ

<質疑応答>

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年10月22日（金）　12:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

※学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。