☆昨年好評だった「PV領域におけるQMSの導入と運用」セミナーが大型化してパワーアップ！
☆QMSの考え方・背景・基礎からしっかりと理解したいPV担当者必見の講座
☆社内教育の一環としてもオススメ。ぜひご活用ください！
☆本セミナーは「Zoomミーティング」での開催となります（カメラ・マイク使用推奨）

PV担当者育成講座《QMSの基礎から理解する

PV領域におけるQMSの導入と運用》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

これまでGVP及びGPSPの遵守を目指してきた国内企業にとって、EU ガイドライン（GVP Module I）はあたかもこれらと異なる概念の規制であるかのように見えます。しかしながら、PVの本質及びマネジメントの本来の役割を考えると、決して国内の規制とかけ離れたものでも理解が困難なものでもありません。GVP Module Iが採用しているQMSの概念と構造及び現QMSに至る品質管理の歴史、後々につなげることができるQMS実装方法及び運用のポイント並びにこれらの活動に使用することができる有用なツールをご紹介します。

第1回　QMS基礎編　
– QMSの必要性/PV規制・品質管理の歴史/EU PV QMS・ISO9001との関係/用語の正しい理解-

第2回　PV-QMS導入編
-QMSの構造/組織・体制作り/品質方針・目標/標準化の手順/使用できるツール-

第3回　PV-QMS運用編
-システム・プロセスの運用/改善・CAPA/マネジメントレビュー/PDCA-

担当講師

IRCA認定QMS2015プリンシパル審査員　澁谷 孝満 氏

セミナープログラム（予定）

第1回
QMS基礎編
– QMSの必要性/PV規制・品質管理の歴史/EU PV QMS・ISO9001との関係/用語の正しい理解-

QMSの導入に必要となる基本的な事項を解説する

◆受講後、習得できること

・QMS導入の必要と導入の効果
・ISO9001の構造と概要
・次の概念の整理：　QC、Quality management、Quality assurance、信頼性、Process、手順

◆講演中のキーワード

QMS、Module I、QMSの歴史、信頼性、品質保証、QC、品質マネジメント

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・ GVP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準）
・ EU GVP Module I （European Union Guideline on good pharmacovigilance practices Module I ? Pharmacovigilance systems and their quality systems）
・ EU GVP Module IV (European Union Guideline on good pharmacovigilance practices Module IV ? Pharmacovigilance audits)
・ JISQ9000 (ISO9000)
・ JISQ9001 （ISO9001）
・ JISQ19011 (ISO19011)

1．QMS導入の必要
1)　規制遵守
2)　QMS導入の効果

2．PV QMS導入（過去からの経緯）
1) Module Iに至るEUガイドラインの制改訂
2) 我が国のPV 規制の状況（GPMSPから今日まで）

3．QMSとは
1) QMSとISO9001の関係
2) EU PV QMSとISO9001の関係
3) ISO9001に至る品質管理の歴史とISO9001の特徴
4) QMSのCore

4．用語（概念）の正しい理解の確認
1) Quality controlとQuality management
2) 信頼性と品質保証
3） 品質保証と品質マネジメント
4) Processと手順

5．ISO9001の概要

第2回
PV-QMS導入編
-QMSの構造/組織・体制作り/品質方針・目標/標準化の手順/使用できるツール-

組織のミッション・ビジョンを実現するQMS導入の方法及び有用なツールの使用方法

◆受講後、習得できること

・組織のミッション・ビジョンとQMSの関係
・QMS導入の方法
・利用可能なツールとその使用場面

◆講演中のキーワード

品質方針、品質目標、品質計画、System、Process、標準化、手順文書

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・ EU GVP Module I （European Union Guideline on good pharmacovigilance practices Module I ? Pharmacovigilance systems and their quality systems）
・ EU GVP Module IV (European Union Guideline on good pharmacovigilance practices Module IV ? Pharmacovigilance audits)
・ JISQ9000 (ISO9000)
・ JISQ9001 （ISO9001）
・ JISQ19011 (ISO19011)

6．PV QMSの導入
1) Module Iの構成、QMSの構造（一部4/20講演内容の復習）
2)組織・体制
3)品質方針・品質目標・品質計画
・ミッション、ビジョンからの繋がり
・方針、目標のカスケード
・目標と計画、評価
4)標準化
・プロセスと手順の違い
・標準化の定義と目標
・標準とプロセス・手順の関係
・標準化と見える化 – 既にPV活動を実施している組織の場合
・「現状」の見える化の対象
・システムレベルの標準化
・プロセスレベルの標準化 – 見える化、及び要求事項の明確化、プロセス・手順への落とし込み
・手順作成時の考慮事項、手順文書と教育訓練、手順文書によく見られる問題への対処
・必要なQMSプロセスの概要
（SOPの品質保証、リスクマネジメント、規制当局対応など…）

第3回
PV-QMS運用編
-システム・プロセスの運用/改善・CAPA/マネジメントレビュー/PDCA-

モニタリングの意義と方法、マネジメントレビューの役割、CAPA作成方法

◆受講後、習得できること

モニタリングの方法及び使用できるツール、内部監査の位置付けと視点、CAPA作成

◆講演中のキーワード

モニタリング、内部監査、CAPA、マネジメントレビュー

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・ EU GVP Module I （European Union Guideline on good pharmacovigilance practices Module I ? Pharmacovigilance systems and their quality systems）
・ EU GVP Module IV (European Union Guideline on good pharmacovigilance practices Module IV ? Pharmacovigilance audits)
・ JISQ9000 (ISO9000)
・ JISQ9001 （ISO9001）
・ JISQ19011 (ISO19011)

7．PV QMSの運用
1) システム・プロセスの運用
・完遂することの重要性
・運用時のモニタリング – PVでのモニタリングと内部監査
2）改善
・CAPAとは
・CAPA作成の活動
・Root cause分析
・CAPA plan作成上の注意
・CAPAの遂行及び遂行管理
・より上位の概念と活動
・さらに一歩進んだ方法：予防
3) マネジメントレビュー
・実施される事項／内容
・実施する意味、期待される効果
・評価の基準

8．PDCA

公開セミナーの次回開催予定

開催日

第1回　未定

第2回　未定

第3回　未定

開催場所

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受講料

未定

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備考

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