☆安全管理業務における「GCP・GVP・GPSP」の役割・内容を正確に理解する！

☆同分野の最前線で、長きにわたり実務に携わってきた講師による解説です！

☆この機会に是非、体系的な知識の習得を目指しましょう！

医薬品・医療機器等の開発における

GCP／GVP／GPSPの概論及び考え方

≪用語や省令の関係性を踏まえて、適切な体制構築・運用に繋げるために必要なこと≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医薬品・医療機器の製造販売業の業許可に必須な事項として三役の設定があり、その中でも安全性業務を規定する法規制にGVPが存在する。また当局は、追加の安全対策（PVP）の実施に関し、Decision Treeを作成し、それに則り追加のPVPを決定する手法を明示した。その中に、GPSPで規定された製造販売後調査も含まれ、最終的にGPSPで実施される製造販売後調査に、どのようにGVPが絡むのかについて、非常に複雑化してきている。その状況を踏まえて、治験時におけるGCP、さらに市販後におけるGVP・GPSPがどういったものであり、かつ安全性管理業務に関するGCP・GVP・GPSPをどのように考えればよいのかについて、新たに本業務に加わられる方々にとっても分かりやすく解説を行う。

◆受講後、習得できること

• GVPとは何か？
• GCPとは何か？
• RMPとは何か？
• GPSPとは何か？
• 通常の安全対策及び追加の安全対策とは何か？
• 追加の安全対策実施に関するDecision Treeとは何か？

◆講演中のキーワード

• GVP
• GCP
• GPSP
• 追加の安全対策（PVP）
• RMP

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• GVP
• GCP
• GPSP

担当講師

MSD株式会社
PV 部長　兼　安全管理責任者
医学博士
小林秀之 先生

■経歴
1998年3月 　京都薬科大学生物薬学科卒業
1998年4月 　森下製薬（株）（現：サノフィ）総合研究所
1992年4月 　大阪大学医学部に国内留学
1997年7月 　医学博士号取得
1998年4月 　アボットジャパン株式会社　薬事部　係長
1999年10月　 京都中央病院薬剤部　主任
2002年2月 　大塚製薬（株）PV部　評価管理室　係長
2010年8月 　大塚アメリカ開発マーケティング会社（OPDC）へ出向
2012年5月 　大塚製薬（株）PV部　治験安全性室　室長
2013年9月 　大塚製薬（株）PV部　PVオペレーション室　室長
2015年5月 　大塚製薬（株）PV部　部長
2018年1月 　MSD株式会社　PV　シニアPVアドバイザー
2018年3月 　MSD株式会社　PV 開発安全部長
2018年4月 　MSD株式会社　PV 安全対策部長　兼　安全管理責任者
2022年2月 　MSD株式会社　PV　部長　兼　安全管理責任者
（現在に至る）

■専門および得意な分野・研究
医薬品・医療機器における安全性関連業務（治験及・市販後）

■本テーマ関連学協会での活動
DIA Global幹事

セミナープログラム（予定）

1.　はじめに
1.1　GxPとは？
1.2　GxPの歴史
1.3　GVP(医薬品製造販売後安全管理の基準)とは？
1.4　GPSP(医薬品製造販売後調査・試験の実施の基準)とは？
1.5　GCP（安全性関連業務）とは？
1.6　PV(ファーマコビジランス)とは？

2.　安全性情報の収集について
2.1　どこの国の基準に準拠しているのか？
2.2　安全性情報とは？

3.　監査・査察と自己点検

4.　日本当局の懸念事項

5.　通常の安全対策とは？

6.　追加の安全対策とは？

7.　追加の安全対策に関するDecision Treeとは？

8.　最後に

9.　質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年12月5日（月）　13:00-17:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。