GVP省令に準拠した医療機器の

市販後安全管理活動の実務理解と責務

≪患者安全の為の安全確保措置（情報収集・検討・措置立案）の検討および実施≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

医療機器における市販後安全管理活動を適切に進める上で必ず押さえるべき、
薬機法およびGVP省令の要点を、実務を想定してご説明致します。
また、安全確保措置（情報収集・検討・措置立案）を進める為のスキルについて、不具合事例を参考にご解説を致します。

◆下記の内容が学べます◆

• 医療機器において安全管理業務を行う上で求められる基本的な法令体系
• 製造販売業者に求められるGVP活動の実務スキル
• 医療機関が求めているメーカーの役割

セミナー趣旨

昨今医療機器開は、グローバル競争の中、少しでも早く世の中に出し患者のQOLに寄与することが求められている。治験・審査を早める一方で、市販後安全管理はその重要性を益々求められている。

本講では市販後安全管理で求められている実務の解説を行うとともに、市販後安全管理を行っていく上で大切にしなければいけないマインドを事例を通じて考えさせるきっかけとして開講を行う。

担当講師

一般社団法人日本医療機器産業連合会　PMS委員、医療機器等情報担当者教育用テキスト作成WG主査
三田哲也氏

【略歴】
1987年 テルモ株式会社入社。テルモ㈱愛鷹工場 人工臓器開発部門、本社 知的財産部門を経て、2001年４月～ テルモ㈱安全管理統括部門に従事。2012年～2017年（一社）日本医療機器産業連合会 PMS委員会 委員長および厚生労働省 医薬品医療機器等対策部会委員を務める。2020年～2024年テルモ株式会社　安全情報管理部　部長・安全管理責任者

セミナープログラム（予定）

1. introduction医療機器とは

2. 医薬品・医療機器法：最新の改正内容の解説

3. 医療機器の安全管理：求められる安全管理像とは

4. 不具合報告：法的な解説から本邦における実態について

5. 安全確保措置：情報提供を中心とした最新topicsの解説
・電子化された添付文書のXML化
・回収の判断と具体例

6. その他：製品改良による患者安全への貢献

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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配布資料

Live配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

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※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

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