コロナ後を見据えたデジタル変革(DX)ニューノーマル対応したCSV(コンピュータ化システムバリデーション)・データインテグリティで効果的IT戦略を！【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医療機器　　コロナ後を見据えたデジタル変革(DX)ニューノーマル対応したCSV(コンピュータ化システムバリデーション)・データインテグリティで効果的IT戦略を！【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	張ヶ谷泰二氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

☆現行業務の問題提起から実際の課題解決に至るまで！

☆社会の見通しが困難な昨今だからこそ、再確認して頂きたい内容です！

☆規制対応という枠を越えて、現場に必要な実務を解説いたします！

コロナ後を見据えたデジタル変革(DX)

ニューノーマル対応したCSV

(コンピュータ化システムバリデーション)・

データインテグリティで効果的IT戦略を！

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

新型コロナで日本の業務のやり方の問題点を炙り出したが、コロナ前の社会に戻ることはない前提で、業務の見直しは必須である。また、近年、製薬産業だけでなく、日本の大企業で製品品質の問題が表面化したが、その多くは、データねつ造、改ざんなどが長年にわたりなされていた。コロナは、製品品質不正とも、紙業務が主体となっていることが問題を“気付かせた“と言える。

デジタル化による、迅速な情報共有、デジタルデータを活用した業務変革や、新しいビジネスの創出が今日本に求められているデジタル変革（DX）であり、紙業務脱却はその一歩である。

製薬産業では以前から規制としてCSV,Part11,DI対応が求められているが、本講座では、それでもデジタル業務移行が進まない問題点を探り、皆様自身がＤＸ変革を推進するスキルを向上し、新薬創出早期化、品質向上、原価低減などに活かしていくことを期待している。

◆　受講後、習得できること

・デジタルトランスフォーメーション（DX）で求められるデータインテグリティとその必要性
・紙業務からPart11,ER/ES対応したデジタル化業務に移行するには
・適切な業務支援ができるシステムを構築・運用するCSV活動とは
・CSV活動をリスクベースで効率的・効果的活動にするには
・信頼あるデータとシステム活用で会社発展の原動力へと導く

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど
21CFR Part11、
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について（厚労省ER/ES指針）、
ANNEX11、
MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015,
Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (FDA Draft Guidance, April 2016),
GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS　(Draft PIC/S Guidance, November 2018)

◆　キーワード
デジタルトランスフォーメーション、DX、Data integrity, データインテグリティ, データの完全性, 21CFR Part11, ER/ES
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について（厚労省ER/ES指針）, コンピュータ化システム適正管理ガイドライン, コンピュータ化システムバリデーション, CSV, GAMP5, 業務の電子化、リスクベースドアプローチ