☆医療機器に対する薬事規制について解りやすく解説します！

医療機器開発における薬事規制の考え方および

薬事申請のポイント

セミナー修了後、受講者のみご覧いただける期間限定のアーカイブ配信を予定しております。

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医療機器ビジネスを成功させるには医薬品医療機器法(薬機法)の手続きを行って医療界に導入するライセンスを得る必要がある。そのためには制度の仕組み等を把握した上で、ビジネス戦略に沿った薬事承認(認証)戦略を立案することが欠かせない。

本講は医療機器のプロジェクトマネージャーや薬事・保険適用を担当されている方などを対象に、制度と手続きを解説し、加えて医療機器で適合が求められる規格・基準についても概略を紹介することで、薬事戦略立案の考え方の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすくお話する。

◆キーワード

医療機器、薬事申請、保険適用、薬機法、改正薬機法 、WEB、研修、セミナー

担当講師

RAaRBP (ラルブ)　代表　松下 真澄 氏

《経歴》
RAaBP (ラルブ、フリーランスコンサルタント)
HOYA株式会社ペンタックス ライフケア事業部
・内視鏡及び関連製品の薬事部長
帝人ファーマ株式会社
・在宅医療機器の薬事・保険適用戦略の指導者
株式会社Lily MedTech
・超音波画像診断装置の臨床試験、薬事、保険適用の責任者
オリンパス株式会社
・医療機器・体外診断薬の開発・臨床試験・薬事申請・保険適用
・薬事申請部門のマネージャー
・薬事・保険適用戦略に関する行政との交渉
・工業会で薬事法改正に関与、認証基準・JISを21本作成

《専門》
医療機器の薬事、保険適用、臨床試験

セミナープログラム（予定）

1. 医療機器の特性

2. 薬機承認と保険適用

3. 医療機器市場導入手順

4. 薬機法の成り立ち

5. 薬機法の対象となる医療機器

6. 薬機法の概略
a. 業許可の取得
b. 規制当局
c. 製品の許認可取得 (製品登録)
d. 市販後の安全対策
e. 承認関係優遇制度
f. 単回使用医療機器の再製造制度

7. 基準と工業規格

8. 改正薬機法2019の変更点

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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