医療機器開発における薬事規制の考え方および薬事申請のポイント【提携セミナー】

薬事申請と保険収載戦略

医療機器開発における薬事規制の考え方および薬事申請のポイント【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/4/28(木)10:00~16:00
担当講師

松下 真澄 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 30名 
受講費 非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
☆医療機器に対する薬事規制について解りやすく解説します!

 

医療機器開発における薬事規制の

考え方および薬事申請のポイント

 

セミナー修了後、受講者のみご覧いただける期間限定のアーカイブ配信を予定しております。

 

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

医療機器ビジネスを成功させるには医薬品医療機器法(薬機法)の手続きを行って医療界に導入するライセンスを得る必要がある。そのためには制度の仕組み等を把握した上で、ビジネス戦略に沿った薬事承認(認証)戦略を立案することが欠かせない。
本講は医療機器のプロジェクトマネージャーや薬事・保険適用を担当されている方などを対象に、制度と手続きを解説し、加えて医療機器で適合が求められる規格・基準についても概略を紹介することで、薬事戦略立案の考え方の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすくお話する。

 

◆キーワード

医療機器、薬事申請、保険適用、薬機法、改正薬機法 、WEB、研修、セミナー

 

担当講師

RAaRBP (ラルブ) 代表 松下 真澄 氏

《経歴》
RAaBP (ラルブ、フリーランスコンサルタント)
HOYA株式会社ペンタックス ライフケア事業部
・内視鏡及び関連製品の薬事部長
帝人ファーマ株式会社
・在宅医療機器の薬事・保険適用戦略の指導者
株式会社Lily MedTech
・超音波画像診断装置の臨床試験、薬事、保険適用の責任者
オリンパス株式会社
・医療機器・体外診断薬の開発・臨床試験・薬事申請・保険適用
・薬事申請部門のマネージャー
・薬事・保険適用戦略に関する行政との交渉
・工業会で薬事法改正に関与、認証基準・JISを21本作成

《専門》
医療機器の薬事、保険適用、臨床試験

 

セミナープログラム(予定)

1. 医療機器の特性

 

2. 薬機承認と保険適用

 

3. 医療機器市場導入手順

 

4. 薬機法の成り立ち

 

5. 薬機法の対象となる医療機器

 

6. 薬機法の概略
a. 業許可の取得
b. 規制当局
c. 製品の許認可取得 (製品登録)
d. 市販後の安全対策
e. 承認関係優遇制度
f. 単回使用医療機器の再製造制度

 

7. 基準と工業規格

 

8. 改正薬機法2019の変更点

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年04月28日(木) 10:00~16:00

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
・1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

資料付

 

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。ご自宅への送付を希望の方はメッセージ欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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