核酸医薬品における非臨床安全性評価と

CMC／品質評価・不純物管理

非臨床データパッケージの考え方と審査のポイント

品質管理・工程分析・品質試験・不純物管理・不純物分析

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

●第1部「核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解、市場認識」

●第2部「核酸医薬品における合成オリゴ核酸の品質評価と不純物管理」

●第3部「核酸医薬品における非臨床安全性評価の留意点と非臨床データパッケージの考え方」

• 核酸医薬品（化学合成品・mRNA）の製造方法と供給体制に対する理解、規格設定に関する知識、
  CDMOの市場環境（海外・国内）を解説
• 核酸医薬品における品質評価／不純物評価の実際と管理方法を解説。
• 核酸医薬品の開発にあたり知っておくべき非臨床安全性評価の留意点、非臨床データパッケージの考え方及び審査のポイントについて解説。加えて、クラスエフェクトとして知られている核酸医薬品の毒性について、実例を基に評価手法及び今後の課題を紹介。

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

※セミナープログラム参照

担当講師

第1部（10:00～12:00）「核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解、市場認識」

ルクサナバイオテク(株) 代表取締役　佐藤 秀昭 氏

業界での関連活動：日本核酸医薬学会　RS部会幹事

第2部（13:00～14:45）「核酸医薬品における合成オリゴ核酸の品質評価と不純物管理」

味の素バイオファーマサービス (株)ジーンデザイン 核酸製造部 部長 兼 プロセス開発研究部 部長
博士（工学）、博士（農学）　南海 浩一 氏

業界での関連活動：日本核酸医薬学会 評議員

第3部（15:00～16:30）「核酸医薬品における非臨床安全性評価の留意点と非臨床データパッケージの考え方」

住友ファーマ(株) 開発薬事部　博士（医学）　野中 瑞穂 氏

【元 医薬品医療機器総合機構】

住友ファーマ(株) 前臨床研究ユニット 研究員　角谷 友美 氏

セミナープログラム（予定）

第1部（10:00～12:00）
「核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解、市場認識」

[趣旨]

近年、疾病の原因となる遺伝子の発現を制御し治療を実現しようとする核酸医薬品の実用化が加速し、創薬モダリティとしての重要性が高まっている。本講演では核酸医薬品（化学合成品・mRNA）生産についての現況を概説することで、核酸医薬品の製造を中心としたCMCに求められる要素と市場認識を整理し、核酸医薬品の開発、生産及び周辺技術開発を考える上での情報提供の場としたい。

[得られる知識]

核酸医薬品（化学合成品・mRNA）の製造方法と供給体制に対する理解
規格設定に関する知識
CDMOの市場環境（海外・国内）

[講演項目]

核酸医薬品の生産
１．化学合成品
1.1 合成原理
1.2 出発原料
1.3 製造フロー
1.4 合成後の処理
1.5 精製方法
1.6 精製以降工程
1.7 規格設定の考え方
1.8 CDMO市場環境
1.9 サプライチェーンマネージメント
2.0製剤化
２．mRNA
2.1 合成概略
2.2 生産課題
2.3 CDMO市場環境
□質疑応答□

第2部（13:00～14:45）
「核酸医薬品における合成オリゴ核酸の品質評価と不純物管理」

[趣旨]

核酸医薬が注目されているが、品質評価について現状は、既存のガイドラインなども参考にしながら品目ごとに検討されている。本セミナーではオリゴ核酸（オリゴヌクレオチド）の品質管理について説明し、特にオリゴ核酸由来の不純物については、近年急速に分析技術が進歩しているLC-MSでの解析について紹介する。

[得られる知識]

中分子であるオリゴ核酸の低分子とは異なる品質評価の方法やその考え方

[講演項目]

１．オリゴ核酸（オリゴヌクレオチド）の製造
1-1 オリゴ核酸の製造の概略
２．オリゴ核酸の分析
2-1 出発物質の品質管理
2-2 オリゴ核酸製造時の工程分析
2-3 オリゴ核酸の品質試験
３．合成オリゴ核酸に含まれる不純物
3-1 オリゴ核酸に由来する不純物の分類と構造
3-2 オリゴ核酸に由来する不純物の管理
3-3 LC-MSによる不純物の分析
４．その他
□質疑応答□

第3部（15:00～16:30）
「核酸医薬品における非臨床安全性評価の留意点と非臨床データパッケージの考え方」

[趣旨]

核酸医薬品は、従来の低分子医薬品とは非臨床安全性評価の考え方が異なる部分があり、ケースバイケースでの対応が必要となる場合も多い。核酸医薬品の開発にあたり知っておくべき非臨床安全性評価の留意点、非臨床データパッケージの考え方及び審査のポイントについて解説する。加えて、クラスエフェクトとして知られている核酸医薬品の毒性について、実例を基に評価手法及び今後の課題を紹介する。

[得られる知識]

核酸医薬品の非臨床安全性評価の考え方及び留意点、審査のポイント

[講演項目]

１．核酸医薬品の非臨床安全性評価
1.1 核酸医薬品の非臨床安全性評価の考え方
1.2 オンターゲット毒性
1.3 オフターゲット毒性
1.4 免疫毒性
1.5 代謝物/分解物
1.6 添加剤（DDS等）
1.7 不純物
２．非臨床試験の留意点
2.1 試験に用いる動物種の選択
2.2 試験デザイン
３．核酸医薬品の非臨床データパッケージ
3.1 核酸医薬品以外の低分子医薬品のデータパッケージとの比較
3.2 トキシコキネティクス及び薬物動態
3.3 安全性薬理試験
3.4 単回・反復投与毒性試験
3.5 遺伝毒性試験
3.6 生殖発生毒性試験
3.7 がん原性試験
3.8 その他の試験
４．審査報告書から読み解く審査のポイント
4.1 腎臓・肝臓への影響
4.2 がん原性評価
4.3 免疫毒性
4.4 中枢神経毒性
4.5 オフターゲット毒性
4.6 試験に用いる動物種
□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2025年2月25日（火） 10:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年3月11日（火） まで受付（配信期間：3/11～3/25）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )

定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
  　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
  　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
• アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

オンライン配信のご案内

【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。