（指定）医薬部外品/OTC医薬品の承認申請における

規格及び試験方法の相違/記載方法と

逸脱・OOS/OOTの考え方

≪なぜ規格からの逸脱やOOS/OOTが起こるのか≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

従来の医薬部外品と新範囲・新指定医薬部外品（指定医薬部外品）の相違は？
また、承認申請にあたり一般用医薬品（OTC医薬品）との規格および試験方法についての考え方とはどう違う？

本セミナーは、改正薬機法や改正18局方、部外品や化粧品の公定書である外原規2021など、最新関連規制の解説から、製造申請承認書における規格及び試験方法の理解と添付する書類、また、設定した規格からの逸脱・ＯＯＳ／ＯＯＴの考え方の基礎と発生後対応について解説いたします。

セミナー趣旨

医薬品製造において、製造方法や品質管理におけるルール違反が数多く報告され、ジェネリック医薬品に対する信頼性を著しく傷つける事例が報告された。
そのため、医療用医薬品のみならず、一般用医薬品また医薬部外品に対する製造業者への対応は厳しくなっている。

更に、本年度は薬機法改正（以下、改正法とする）が施行され、また、医薬品や医薬部外品の公定書である日本薬局方第18改正が発出され、また、医薬部外品原料規格2021も発出された。医療用医薬品における管理の厳正化や規制の在り方は、新指定や新範囲医薬部外品（以下、指定医薬部外品とする）にも少なからず影響を及ぼしている。

また、指定医薬品部外品の制度が発出されて20年余りの時間が経過している。そのため、従来は医薬品メーカーによる製造が多かったが、新規に製造を始めるところも少なくない。

今回のセミナーでは、改正法を踏まえて公定書の改正点にも注視しながら、医薬部外品の製造承認書作成に求められる製造管理や品質管理を含めた事項について網羅的に解説します。

＜得られる知識＞

1) OTC・部外品等に関する基本的な知識（定義・規格・法規制など）
2) 薬機法、外原規や局方の基礎的理解とその利用
3) OTC・医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
4) 申請資料や別紙規格への記載方法

担当講師

東京バイオテクノロジー専門学校 講師
元 帝京科学大学 生命環境学部 教授

小島 尚氏

セミナープログラム（予定）

Ⅰ　一般用医薬品・医薬部外品の法的及び規制位置づけ
～一般用医薬品と指定医薬部外品と従来医薬部外品の相違を理解しよう～
１．医薬品、医薬部外品及び化粧品とは何か
２．一般用医薬品・指定医薬部外品の規制
３．承認申請から見た一般用医薬品と指定医薬部外品の類似
４．製造申請区分から見える指定医薬部外品と従来の医薬部外品
５．製造管理から解る指定医薬部外品と従来の医薬部外品の相違
６．一般用医薬品及び医薬部外品におけるＧＱＰ及びＧＶＰの目的
７．参考となる公定書と通知やガイドライン
日本薬局方、食品添加物公定書
医薬品添加物
局外規

II　承認申請からみる規格及び試験方法の理解と開発ステップ
～分析能パラメーターを活用した試験法開発を考えます～
１．適切な品質管理を行うための製造承認
・申請書新規成分に必要な書類は部外品でも人に影響する
・原料と製剤のポイントはＯＴＣと共通
２．基準となる公定書は日本薬局方
・一般用医薬品及び指定医薬部外品の公定書の活用
・いわゆる化粧品のための公定書の医薬部外品原料規格
３．製造申請承認書における規格及び試験方法の理解と添付する書類
３-１．確認試験の基盤は特異性
３-２．純度試験は不純物や残留溶媒のゲートウエイ
３-３．示性値は製品の信頼性を担保する重要項目
３-４．定量法の真度精度には直線性と範囲を担保して
３-５．頑健性は安定した試験を実施するための基盤
３-６．製造承認申請書の参考となるモデル
・後発医薬品もモデルになる
・薬用クリームもモデルになる
４．恒常的運用のためのシステム適合性試験

III　規格からの逸脱・ＯＯＳ／ＯＯＴの考え方の基礎と発生後対応
～なぜ規格からの逸脱やOOS/OOTが起こるのかを理解し、行政が求めている品質管理について学びます～
１．適切な品質管理を行うための製造承認
・申請書新規成分に必要な書類は部外品でも人に影響する
・製剤のポイントはＯＴＣと共通
２．逸脱、ＯＯＳは医薬品でも部外品でも逸脱は逸脱
・管理区間からの逸脱を見逃すな
・逸脱の原因を明確にする
・逸脱を防止するためのヒントはどこにある
３．管理区間ではＯＯＴを放置しないことが第一歩
・測定結果のトレンドをつかむ
・逸脱の可能性を察知する
・試験方法にある場合の対応
４．適切な試験運営のための変更と逸脱予防
・是正のための変更管理
・ルールに基づくCAPAの実施
・変更管理に求められるデータインテグリティー
５．PMDA及びFDAの指摘事項から学ぶ品質管理のポイント
・ＰＭＤＡやＦＤＡの警告から学ぶ
・指摘事項は共通する改善すべきポイント
・改善はルールに則って行う
６．改正法から求められる品質管理における課題
・法令順守と品質管理
・品質管理の信頼性確保のためのGMP省令改正

□質疑応答□

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください）

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公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021/11/26（金） 10:30～16:30

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