「当局提出文書の内容」　「ニトロソアミン類不純物をめぐる動き」

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

各企業における最適な評価方法構築向け、、、実際の運用で問題になる点をピックアップして解説！
「Q&Aを含めたガイドラインの理解」　「モデル化合物を用いたシュミレーション／in silico評価結果の解釈」
「エキスパートレビュー／QSAR結果のエキスパートジャッジ」　「開発段階に応じた適切な運用」

ICHM7ガイドラインに則った不純物の変異原性評価方法及びCMC部門との連携については各社各様で進められています。本講演ではQSAR結果のエキスパートジャッジやドキュメンテーションなど、実際の運用で問題になる点をピックアップして解説するので、Q&Aを含めたガイドラインの理解を深められ、各企業における最適な評価方法を構築する一助になると期待されます。

◆　セミナー趣旨

本講座では、ICHM7ガイドラインに則った不純物の変異原性評価の流れと考慮すべきポイントについて解説し、モデル化合物を用いたシュミレーションについてin silico評価結果の解釈やエキスパートレビューを説明する。また、ICHM7(R2)Q&Aの安全性評価、ドキュメンテーションに関するトピックスについても解説し、どのように実運用に落とし込むかについて紹介する。

担当講師

武田薬品工業(株) リサーチ 薬剤安全性研究所
アソシエートサイエンティフィックフェロー　医学博士　橋本 清弘 氏

セミナープログラム（予定）

１．M7ガイドライン制定の背景と目的
1.1 制定背景
1.2 評価対象

２．評価の流れとモデル化合物を用いた評価事例
2.1 クラス分類
2.2 in silicoを用いた評価
2.3 Expert Judgment

３．開発段階に応じた適切な運用
3.1 評価タイミング
3.2 CMC部門との連携
3.3 運用面での注意点

４．当局提出文書の内容
4.1 治験届
4.2 CTD

５．ニトロソアミン類不純物をめぐる動きについて

□質疑応答・名刺交換□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年4月8日（木） 13:30～15:00

開催場所

Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

受講料

【一般受講】本体20,000円＋税2,000円
【E-mail案内登録価格】本体19,000円＋税1,900円

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