★具体例や作成文書例を用いた実践的講座です！

医療機器等に係る法規制・規格類の

体系と相互関係の理解

（全3回）

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

第1回　メディカルライティングから見る業許可、薬事申請

第2回　医療機器及び電子データに係るセキュリティ

第3回　リスクマネジメントと不可分関係の重要な標準規格

◆　全体を通しての開催主旨

医療機器等には、その承認・認証だけでなく製品ライフサイクル全般にわたってさまざまな法規制に対するコンプライアンス、ならびに標準規格への準拠が求められています。医療機器の基本要件基準には適合すべき複数の標準規格が示され、それらの要求事項は相互に関係します。このため、規制当局や顧客への提出書類・情報提供にはその記載内容が適正であること、製品の品質・安全性・有効性を維持していることを示す必要があります。

本セミナーでは、書類作成に関するメディカルライティング、医療DX化に伴う電子情報の扱い方、ならびに相互関係にある国内外の標準規格、の三点にフォーカスして実践的な内容を説明いたします。

◆受講後、習得できること

• 各書類のライティング作法
• コンプライスを重視した文書作成
• 医療機器プログラム
• FDA、EUなど海外の規制
• 企業活動に対する法規制
• 品質管理監督システム
• 医療機器に関する標準規格
• リスクマネジメント規格

担当講師

(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野 宏志 氏

【主経歴】

• 医療機器輸入の大手商社のフィールドサービス部にて人工透析装置、人工呼吸器、麻酔器、輸液ポンプ、心電図モニタ等の保守/修理業務に従事した後、同社マーケティング部にて前記機器類を含む取扱い製品の市場開拓及び営業サポート。
• 新生児用高頻度人工呼吸器を扱う医療機器会社に移り、セールスエンジニアとして従事した後、同社の分離独立会社に移り、呼吸関連機器の開発・製造・販売に携わると同時に品質管理業務に従事。
• 現在、(株)ファーレックスにて技術・薬事コンサル業として活動中。

【専門分野・研究】

• 電気・電子工学、機械工学（主に圧縮気体）
• 組込みプログラム、Windowsアプリの製作経験あり
• 英語（技術資料、標準規格類などの翻訳、海外企業との交渉）

【本テーマ関連の学会・協会・団体等】

• 医工連携推進機構登録コーディネータ

セミナープログラム（予定）

第1回　メディカルライティングから見る業許可、薬事申請

■　講演ポイント

医療機器の承認・認証申請からユーザへの情報提供に至るまで、それら文書類には様々な規約があります。患者・医療従事者に対する安全確保が重要とされていますが、法規制を遵守して医療機器およびサービスを提供する上で各書類のライティング作法は基本事項です。さらにコンプライスを重視した文書作成についても解説します。

■　受講後、習得できること

• 各書類のライティング作法
• コンプライスを重視した文書作成

セミナープログラム（予定）

1.行政に提出する書類

1.1　業許可の申請、変更、休廃止、再開届等
[Point]　規定様式への記入と留意事項

1.2　承認／認証の申請、添付文書等
[Point]　申請書の鑑・別紙・STED、添付文書の記載事項、文書間の整合性

1.3　不具合報告書、安全に係る緊急通知
[Point]　報告の15・30日ルール、リスク抑制及びリスク拡散の防止

2.顧客への情報提供文書（電子ファイル含む）

2.1　添付文書、各種説明書
[Point]　添付文書記載ルール、取扱説明書やサービスマニュアルの要点

2.2　注意喚起、安全性情報
[Point]　十分なリスクマネジメントと安全性通知

2.3　ラベリング
[Point]　法定表示ラベルと記載事項、ラベル作成と貼付

3.QMSとリスクマネジメントに係る文書

3.1　QMS省令、ISO 13485
[Point]　品質管理の実行計画と実施証拠文書（PDCA）、プロセス管理の考え方

3.2　リスクマネジメントISO 14971
[Point]　不適合品排除、市販後のリスク管理、リスト対応とそのコスト

4.企業活動に対する法規制－①

社内ルールや約束事を守ってビジネスに取組むのと同様に、医療機器分野では薬機法や関連法規制を守って適正な業務が求められています。患者や医療従事者等の安全確保を第一に考えて、コンプライアンスに必要な事柄を実例を交えて説明します。

4.1　製販業者等に求められる法令遵守（関連通知文書）

4.2　法規制からの逸脱と許可／承認取消（事例）

（質疑応答）

第2回　医療機器及び電子データに係るセキュリティ

■　講演ポイント

様々な医療情報が電子データで取り扱われる環境においては、サイバーセキュリティを始めとしたそれらを危険や脅威から守るための仕組みや手段が求められています。医療サービスを受ける側の不利益を回避するのみならず、医療情報を提供する側の損失を未然に防ぐことが重要と言われています。一方で、医療機器プログラムも従来の医療機器と同レベルの安全性、そしてデータ入出力へのセキュリティが必要となります。これらのことを含めてアメリカ・ヨーロッパなど海外の法規制についても解説します。

■　受講後、習得できること

• 医療機器プログラム
• FDA、EUなど海外の規制
• 企業活動に対する法規制

セミナープログラム（予定）

1.セキュリティ

1.1　個人情報保護
[Point]　医療情報システムの安全管理に関するガイドライン、Pマーク認定

1.2　情報セキュリティ
[Point]　ISO 27000シリーズ標準規格と認証

1.3　サイバーセキュリティ
[Point]　ITシステムの安全／有効性及びセキュリティ、セキュリティに関するリスク管理

2.医療機器プログラム

2.1　機器組込みプログラム

2.2　単体プログラム（医療用アプリ）
[Point]　安全性に関するリスク分類、検証／バリデーションと作成書類

3.FDA、EUなど海外の規制

3.1　FDA品質管理システム規制
[Point]　SaMDに対する各種規制とガイダンス文書
EU 医療機器規制（MDR）
[Point]　MDRにおけるMedical Device Softwareの規制

3.2　IMDRFガイダンス文書
[Point]　リスク分類、QMSの適用、臨床評価について

3.3　その他地域の規制
[Point]　中国、台湾、ASEAN諸国における医療機器プログラムの法規制

4.ヘルスケアプログラムとの相違
[Point]　2種類の標準規格（IEC 62304及びIEC 82304）

5.企業活動に対する法規制－②

第1回の「企業活動に対する法規制－①」に引き続き、製品販売やサービス提供での宣伝・啓蒙活動、ならびに競合他社製品と共存するという観点で、関連する規制や基準のポイントを説明します。さらに、顧客など外部への情報提供に係る事柄についても解説します。

5.1　広告宣伝

5.2　健全な他社との競争

（質疑応答）

第3回　リスクマネジメントと不可分関係の重要な標準規格

■　講演ポイント

製品の承認・認証を得るには、基本要件基準によって各種の標準規格への適合が求められます。医療機器に関する標準規格は、リスクマネジメント規格を引用するものが多くあります。ここではリスクマネジメントと不可分の関係をもつ標準規格をとりあげ、検証／バリデーションを中心とした書類作成を実例とともに説明します。

■　受講後、習得できること

• 品質管理監督システム
• 医療機器に関する標準規格
• リスクマネジメント規格

セミナープログラム（予定）

1.品質管理監督システム：ISO 13485（QMS省令）

[Point]　改正内容の要点／ISO 13485とQMS省令の対応と異同／QMS適合／関連標準規格／リスクに基づく取組み／省令を意識したプロセス管理／QMS人員の力量評価など

2.リスクマネジメント：ISO 14971（JIS T 14971・24971）

[Point]　目的／リスクコントロールの要点／チェックリスト／標準報告書TR T 24971／リスク評価方法／リスクマネジメント結果の提出書類など

3.ソフトウェアライフサイクル：IEC 62304（JIS T 2304）

[Point]　クラス分類／各開発ステップ／リスクマネジメント／申請書類／QMS・リスクマネジメントとの関係

4.ユーザビリティエンジニアリング：IEC 62366-1（JIS T 62366-1）

[Point]　計画／設計／検証／バリデーション、ユーザーインターフェイス仕様／QMSリスクマネジメントとの関係／使用シナリオと形成的および総括的評価など

5.生物学的適合性：ISO 10993-1（JIS T 0993-1）

[Point]　生物学的安全性評価の基本、各種試験項目

6.上記1)～4)に関連する規格類（滅菌等）

[Point]　滅菌バリデーション／無菌性／クリーンルームなど

7.企業活動に対する法規制－③

よく言われるように「機器はいつか必ず故障する」ものです。製品供給側が行う修理や保守点検、ユーザーが日常的に行う手入れや消耗品交換など機器に対するケアがあります。修理業許可や責任技術者の配置などの法規制についてポイントを説明します。

7.1　保守点検業務

7.2　修理業

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

第1回：未定

第2回：未定

第3回：未定

開催場所

未定

受講料

未定

※配布資料・質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）

●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

備考

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。

（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

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