AI 医療機器開発における日米欧を中心とした法規制とトラブル事例【提携セミナー】

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開催日時	【LIVE配信】2026/11/13（金） 13:00～16:00 , 【アーカイブ配信】2026/11/16（月）～ 2026/11/23（月）
担当講師	山口宏和氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費	非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

AI医療機器の開発から提供に至る各段階における法規制と契約について

開発・法務の現場で実際に生じるトラブル事例を交えながら、実務目線で解説

AI 医療機器開発における

日米欧を中心とした法規制とトラブル事例

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

AI医療機器（プログラム医療機器・SaMDを含む）の開発・提供では、個人情報保護法や次世代医療基盤法などの医療情報に関する規制、臨床研究法・倫理指針、薬機法といった様々の規制が複雑に絡み合います。また、AI医療機器の開発・提供は、医療機関や大学との共同研究開発契約・データ提供契約、ユーザーである医療機関との利用規約など多様な契約の上に成り立っており、知的財産権の帰属や収集される医療情報の取扱いを契約でどう取り決めるかが重要なポイントになります。

本セミナーでは、AI医療機器の開発から提供に至る各段階における法規制と契約について、体系的に解説します。単なる条文の解説にとどまらず、開発・法務の現場で実際に生じるトラブル事例を交えながら、実務目線で解説します。

また、個人情報保護法や「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の改正も予定されていますので、これらの改正動向も踏まえて、AI医療機器開発にどのような影響があるかも解説します。

◆習得できる知識

AI医療機器開発に関する規制と契約の全体像

◆受講対象

医療機器関連企業の設計開発担当者・法務担当者
AI医療機器開発に関する規制と契約の全体像を理解したい方
初学者、若手の方、部署異動等で基礎知識を習得されたい方

◆必要な前提知識

特に必要ありません

担当講師

STORIA法律事務所弁護士山口宏和氏

◆専門
ヘルスケア・AI法務

◆活動
・厚生労働省医療系ベンチャー・トータルサポート事業(MEDISO)サポーター（2023～）
・京都大学大学院法学研究科非常勤講師（2024～）
・厚生労働省介護系スタートアップ支援事業(CARISO)サポーター（2025～）

セミナープログラム（予定）

1　AI医療機器開発に関する国内規制
1.1　全体構造
1.2　医療情報に関する法規制
1.2.1　個人情報保護法の基礎
1.2.2　前向きのデータ提供（取得）・後ろ向きのデータ提供（取得）
1.2.3　次世代医療基盤法
1.2.4　国内議論の動向
1.3　研究規制（臨床研究法・倫理指針）
1.4　薬事規制（薬機法）
1.5　広告・マーケティングに関する規制（薬機法、適正広告基準、公正競争規約）

2　AI医療機器開発に関する海外規制
2.1　米国における法規制
2.2　EUにおける法規制

3　AI医療機器開発に関する契約と知財
3.1　開発段階における各種契約・ドキュメント
3.1.1　データ提供契約・共同研究契約
3.1.2　研究計画書・同意書
3.2　提供段階における各種契約・ドキュメント
3.2.1　卸業者との取引基本契約
3.2.2　ユーザーとの利用規約（日々集積する医療データの精度向上への利用の可否）