☆診療報酬制度の基本から入り、医療機器の保険適用手続きを行う上での留意点、

令和８年度改定の最新情報を交えて解説致します！

2026年診療報酬改定を踏まえた

保険収載戦略と希望書作成の要点

・保険適用の考え方、戦略策定のヒントとは？

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

日本国内で医療機器を上市する上で、保険適用は薬事規制対応と並ぶ重要なステップです。

保険適用を希望するためには、承認・認証後に保険適用希望書を提出することになりますが、医療機器の種類が多岐にわたること、希望区分により様式や添付資料が異なること、診療報酬改定のたびに制度が変更となるなど、初心者だけでなく経験者でも対応に苦労することがあります。

特に、新機能や新技術の評価のための資料作成や審査側からの指摘への対応は、根拠データや資料、文献等の収集も含めて質も量も求められるうえ、学会の協力が必要な場合もあり、時間も手間もコストもかかる大変な作業となる一方で、申請者側の希望とは異なった評価結果となるケースも少なくないという現状があります。

本セミナーでは、これらの現状を踏まえ、診療報酬制度の基本から入り、医療機器の保険適用手続きを行う上での留意点、令和８年度改定の最新情報やSaMD（プログラム医療機器）、前提となる薬事手続き等の内容を織り交ぜて詳しく解説していきます。

◆習得できる知識

〇 医療機器の保険適用制度の理解
〇 保険適用手続き方法の理解
〇 保険適用の考え方、戦略策定のヒント

◆受講対象

• 医療機器業企業
• 医療機器への新規参入企業
• 医療機器薬事担当者、保険適用業務担当者

担当講師

オフィス・ヤスエ　代表　安江 佳之　氏

【専門】
医療機器の薬事及び保険適用

【経歴】
医療機器メーカーにて、薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。
また、業界団体の代表メンバーとして薬事法（現：薬機法）改正や診療報酬改定関連の作業に参加。
2006年以降、医療機器専門の薬事コンサルタントとして活動。
実績は以下のとおり。
・医療機器の承認申請書（認証申請書、届書）等作成支援：50品目以上
・製造販売業等の業許可取得・更新、製造販売業・製造業の体制整備等に関する支援業務：約50社
・医療機器の開発支援（治験支援、審査機関との相談、戦略の立案 等）：約50社
・医療機器の新規参入、薬事、保険適用等に関するセミナー講師：150回以上

セミナープログラム（予定）

1. 医療機器及び承認申請等の概要
1.1 医療機器の定義とクラス分類
1.2 クラス毎の手続き（承認申請・認証申請・届出）
1.3　製造販売承認・認証申請書類
1.4 プログラム医療機器
1.5 医療機器の開発と承認申請

2. 医療保険制度の概要
2.1 医療保険制度
2.2 選定療養・評価療養
2.3 先進医療
2.4 診療報酬

3. 医療機器の保険適用
3.1 医療機器の保険適用の概要
3.2 保険適用上の区分
3.3 保険適用手続き方法
3.4 チャレンジ申請
3.5 区分別保険適用希望書作成上の留意点

4. 新機能区分の保険適用手続き
4.1 新規機能区分の価格算定方法
4.2 類似機能区分比較方式
4.3 原価計算方式
4.4 価調調整
4.5 迅速な保険導入に係る評価
4.6 新機能区分の保険適用希望書と添付資料
4.7 事例紹介

5. 保険適用の重要性と現状
5.1 新機能区分の保険適用
5.2 保険適用と価格算定の現状
5.3 技術料の算定
5.4 先進医療と保険適用
5.5 プログラム医療機器の保険適用

6. 保険適用の手続きにあたって
6.1 開発、承認申請と保険適用の関連
6.2 医療機器の保険収載
6.3 加算のための開発ポイント
6.4 医療機器の保険適用の考え方 （まとめ）
6.5 参考情報

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2026/11/12（木） 10:30～16:30
【アーカイブ配信】11/13～11/20（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 55,000円 （本体：50,000円）
会員： 49,500円 （本体：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から

• 1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
• 3名以上同時申込は1名につき27,500円（税込）です。

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• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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