生成AIは医療機器の薬事承認をどう変えるのか？

《アジア展開のためのノウハウ》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★生成AI搭載SaMDの承認は、日米欧だけでなく「アジアで勝てるか」が問われる時代へ。各国規制とASEANリファレンス承認を使いこなし、最短で多国展開するための薬事ノウハウを実務目線で解説

◆講座のポイント

生成AI×SaMD特有の薬事・品質リスク（ハルシネーション、ドリフト、PCCP）と、その当局対応の勘所が整理できます。

特に、日米欧の最新規制動向と、アジア展開の前提として押さえるべき三極の考え方やアジア主要国（シンガポール・マレーシア・タイ・ベトナム・インドネシア・インド）の分類・申請ルート・AI対応について網羅できます。

更にASEAN整合およびリライアンス（参照）承認を活用した、最短・最小コストの多国　薬事戦略やQMS・市販後監視・現地パートナー・保険償還まで含めた、アジア市場アクセスの実務設計を解説します。

◆受講後に習得できること

• 生成AIを搭載した医療機器（SaMD）のハルシネーションやモデルドリフトなどのリスク、各国当局の事前変更管理（PCCP）や継続学習への対応
• 日米欧の最新動向（FDAのPCCP、EU AI Act×MDR/IVDR、日本の薬機法・PMDA施策）とアジア市場の理解
• シンガポール（HSA）、マレーシア（MDA）、タイ、ベトナム、インドネシア、インド（CDSCO）など主要国の分類・申請ルート・AI/SaMDの取扱い方、ASEAN整合やリライアンス承認を活用した効率的な多国展開の薬事戦略
• QMS、市販後監視、現地体制、償還まで、アジアで実際に承認を取り、販売するための実践ノウハウ

担当講師

ベスティングループ株式会社　代表取締役　齋藤 良治 氏

講師紹介
■主経歴等
〔主な職務経験：40年〕ABBOTTなど外資大手および国内IT大手
1)医療機器・体外診断用医薬品・医薬品の新規事業開発、薬事およびマーケティング戦略
2)医薬品等の臨床開発（CRO）の国内外の受託
3)医療機器等の受託製造（CDMO・OEMなど）による国内外展開（ASEAN５か国で承認・輸出）
〔業務分類〕
1)医療機器・体外診断用医薬品・医薬品の開発～薬事・品質～販売まで（360°コンサル）
2)国内外への新規事業参入（異業種参入含む）

〔特記事項〕
1) アジア工場視察・監査（シンガポール・マレーシア・インドネシア、中国）、IHH Healthcare 見学
2) 経済産業省および地方自治体との連携による中小企業の経営・販売支援、銀行との
協業（ビジネスマッチング、M&A、CVC/VC、融資、資本性劣後ローンなど）
3)2022年～2025年 メディカル顧問案件（210件）SaMD開発、ヘルスケア生成AI含む

■専門および得意な分野・研究
〔専門分野〕
1)超精密診断と標的治療（Precision Medicine）
対象：癌・肝炎・感染症、遺伝子疾患
2)循環器疾患のデジタル・トランスフォーメーション（Digital Health）
対象：糖尿病・心臓病・認知症（血管性）
３）バイオヘルスケア領域とグローバル市場（Bio-health Care）
対象：4,000兆円規模の巨大市場への戦略

■本テーマ関連の公的委員及び専門学協会等での委員会活動
1) 一般社団法人 日本循環器学会 会員
学会講演：デジタル検査装置「Q vix」によるステント再狭窄の成績向上に向けて
2) 一般社団法人 日本医療機器テクノロジー協会 国際委員会 副委員長（～2022）
3) 全国講演：「医療機器の製品・事業開発戦略」、「医療機器の国際展開のためのアジア薬事承認戦略」～シンガポール・マレーシア・タイ・ベトナム　そして、インド

セミナープログラム（予定）

1.生成AI×SaMDが薬事承認にもたらす地殻変動
1.1　生成AI/LLMが医療機器にもたらすパラダイムシフト
1.2　ロックド型から継続学習型へ ─ 承認の前提が変わる
1.3　ハルシネーション・モデルドリフト・PCCPという新論点

2.前提となる日米欧（三極）の最新動向
2.1　米国FDA：PCCP・GMLP・AI-Enabled Device List
2.2　欧州：EU AI Act×MDR/IVDRとデジタルオムニバス
2.3　日本：薬機法改正・PMDA施策（DASH for SaMD、IDATEN）

3.アジア市場の全体像と展開の意義
3.1　アジアSaMD市場の成長性とプレイヤーマップ
3.2　なぜ今アジアか ─ 成長市場と規制整備のタイミング
3.3　三極承認をアジア展開にどう活かすか

4.アジア主要国の薬事制度とAI/SaMD対応
4.1　シンガポール（HAS）：クラス分類とAI/MLガイダンス
4.2　マレーシア（MDA）：登録制度と要求事項
4.3　タイ（Thai FDA）：医療機器法と申請ルート
4.4　ベトナム：分類・登録制度の最新動向
4.5　インドネシア（MOH）：AKD/AKL登録の実務
4.6　インド（CDSCO）：Medical Device Rulesとソフトウェアの扱い

5.ASEAN整合とリライアンス（参照）承認の活用
5.1　ASEAN Medical Device Directive（AMDD）と整合化
5.2　リライアンス／リファレンス承認による迅速化
5.3　リードマーケットの選び方と申請順序の設計

6.アジア展開で問われる品質・QMS・市販後
6.1　ISO 13485×IEC 62304×ISO 14971とAIライフサイクル
6.2　サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1）とデータガバナンス
6.3　市販後性能監視（PMS）とドリフト対応の現地運用

7.アジアで「承認を取り、売る」ための実務
7.1　現地代理人・販売ライセンス・パートナー選定
7.2　各国の保険償還・市場アクセスの考え方
7.3　失敗事例・指摘事例から学ぶリスクヘッジ

8.まとめと提言
8.1　生成AI時代のアジア薬事戦略 ─ 今から準備すべきこと
8.2　多国同時展開を見据えたロードマップ

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年10月22日   (木)　13:00-15:30　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

配布資料

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

備考

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）

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