医療機器プログラム（SaMD）の臨床評価実務《臨床評価の基礎から医用画像AIを例とした性能評価・PMDA対応等のポイントまで》【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医療機器　　医療機器プログラム（SaMD）の臨床評価実務《臨床評価の基礎から医用画像AIを例とした性能評価・PMDA対応等のポイントまで》【提携セミナー】

開催日時	2026/11/25 (水)　13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。
担当講師	薄史曉氏納富恵至氏石橋一馬氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付) 【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)

医療機器プログラム（SaMD）の臨床評価実務

《臨床評価の基礎から医用画像AIを例とした性能評価・PMDA対応等のポイントまで》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★SaMD（医療機器プログラム）における臨床評価計画立案から性能評価試験設計、正解ラベル作成、統計解析、症例数設計まで、
承認申請や当局相談において議論となるポイントや失敗事例も交え、開発現場で活用できる実践的な考え方を紹介します！

◆セミナーポイント

近年、AI技術を活用した医療機器プログラム（SaMD：Software as a Medical Device）の開発が活発化しており、多くの製品が実用化されています。一方で、承認申請に向けては、アルゴリズム性能の高さのみならず、その性能を客観的かつ科学的に評価するための臨床評価戦略が求められます。

特に医用画像AIでは、正解ラベルの作成方法、読影試験の設計、評価指標の選択、統計解析手法、症例数設定などが開発成否を左右する重要な要素となります。また、PMDA相談や承認審査では、それらの妥当性について詳細な説明が求められるため、開発初期から規制要件を見据えた評価計画を立案することが重要です。

本セミナーでは、医用画像を用いた診断用SaMDを例として、医療機器における臨床評価計画の立案から、正解ラベル作成、読影試験設計、統計解析、症例数設計、PMDA対応までを一連の流れとして解説します。実際に承認申請や当局相談において議論となるポイントや失敗事例も交えながら、開発現場で活用できる実践的な考え方を紹介します。

◆受講後、習得できること

SaMDに求められる臨床評価の全体像
医用画像AIの性能評価戦略の立案方法
正解ラベル作成方法の考え方
読影試験（Reader Study）の設計方法
感度・特異度・AUC等の評価指標に関する統計手法
MRMC（Multi-Reader Multi-Case）試験の基本的な考え方と統計手法
Pilot Studyの実施と症例数設定の基本的アプローチ
承認申請を見据えた臨床評価計画の立案方法

◆受講対象

医療機器メーカー、SaMDメーカーの研究開発担当者
臨床開発、薬事・規制対応担当者
医用画像AIの性能評価手法を学びたい方
SaMDの臨床評価計画やプロトコル作成に携わる方
SaMDの事業開発担当者
SaMDの事業企画・開発担当者
SaMDの開発プロジェクトマネージャー

担当講師

株式会社マイクロン　SaMD事業部　グループマネージャー　博士（農学）　薄史曉氏

株式会社マイクロン　臨床開発部　納富恵至氏

株式会社マイクロン　臨床開発部　アシスタントマネージャー　石橋一馬氏

○薄史曉氏
＊ご略歴：
株式会社マイクロンにて、医薬品・医療機器の臨床開発、画像解析、SaMD（プログラム医療機器）の臨床評価および薬事業務に従事。主に医用画像AIを対象としたPMDA相談、薬事申請支援、性能評価試験・臨床評価試験の設計および実施を担当。これまでに80件以上のSaMD開発支援プロジェクトに携わる。

＊ご専門および得意な分野・研究：
SaMD（プログラム医療機器）の薬事戦略、PMDA相談、臨床評価・性能評価試験の設計、医用画像AIの開発支援

＊本テーマ関連のご活動：
・JIRAワーキンググループ（プログラム医療機器保険対応委員会）
・臨床試験学会における発表

○納富恵至氏
＊ご略歴：
株式会社マイクロンにて、医療機器およびSaMDの臨床評価、薬事開発、統計解析業務に従事。主に医用画像AIを対象とした臨床性能評価試験の設計・解析、統計解析計画書（SAP）作成、PMDA対応支援などを担当。 SaMD開発関連の統計解析・コンサルティング実績20件以上。

＊ご専門および得意な分野・研究：
診断能研究、測定系解析、集団決定理論

＊本テーマ関連のご活動：
・診断用SaMDならびに医療AIに関する講演・セミナー登壇
・日本メディカルAI学会等における発表・情報発信

○石橋一馬氏
＊ご略歴：
株式会社マイクロンにて、医療機器およびSaMDの臨床評価、薬事開発、統計解析業務に従事。主に診断用SaMDおよび医療機器の臨床評価試験、統計解析計画書（SAP）作成、統計解析、PMDA対応支援等を担当。 SaMD開発関連の統計解析・コンサルティング実績20件以上。

＊ご専門および得意な分野・研究：
生物統計、臨床試験デザイン、SaMDの臨床評価

＊本テーマ関連のご活動：
・診断用SaMDならびに医療AIに関する講演・セミナー登壇
・日本メディカルAI学会等における発表・情報発信

セミナープログラム（予定）

1．SaMDにおける臨床評価の基礎
1）SaMDの概要
a) SaMDの定義と特徴
b) SaMDに必要な規格対応
c) SaMDの承認プロセス
2）診断用SaMDに求められるエビデンス
a) 単体性能評価とは何か
b) 臨床評価とは何か（臨床評価の要不要）
c) 有効性・性能の考え方
3）SaMD開発のロードマップ
a) 開発コンセプトと臨床的位置づけ
b) 開発～承認取得までの全体像
c) 海外データの活用（外挿）

2．診断用SaMDの性能評価の考え方
1）CAD（Computer-Aided Detection/Diagnosis）とは
a) CADの種類
b) CADの利用形態
2）CADの性能評価試験の設計方法
a) 性能評価試験の全体フロー
b) どの性能を評価するのか（臨床的有用性との関係）
c) 評価指標の選択（感度、特異度、ROC-AUC）
d) 性能評価試験の設計
e) 後向き試験・既存画像データ利用時の留意点
3）読影試験の設計と実践
a) 読影試験とは
b) 代表的な読影デザイン
c) 読影者と症例設計
d) 読影試験で発生しやすい課題

3．正解ラベル作成の実務
1）正解ラベルの概要
a) Reference StandardとGold Standardの違い
b) Reference Standardの診断能研究における役割
c) 評価結果への影響
2）Reference Standard設計の基本概念
a) MeasurandとBiasの概念
b) Precision（繰り返し性・再現性）とVariabilityの概念
3）Reference Standard作成方法
a) 情報の種類（病理、生検、手術所見、フォローアップ、他検査）
b) 情報の粒度（症例、病変、ROI、位置、境界、セグメンテーション）
c) 情報の組み合わせ（Composite Reference Standard）
d) Reference Standard作成に伴うバイアス
4）Expert Panel Truth作成の実務
a) 判定医の専門性と人数
b) 判定医に提供する情報
c) 各判定医の情報の集約方法
d) Expert Panel Truthの繰り返し性・再現性の評価
5）事例紹介
a) 肺結節AIの事例

4．統計解析の実務
1）感度・特異度・ROC解析
a) 基本的な計算方法
b) 信頼区間の考え方
c) ROC実験の種類（FROC, LROC, ROI）
2）MRMC（Multi Reader Multi Case）解析
a) MRMCの基本概念（with CAD vs without CAD）
b) MRMC下での感度・特異度・ROC-AUC等の評価手法（DBMH/ORH, GEE, GLM）
3）結果解釈時の留意点
a) 統計学的有意差
b) 臨床的意義
c) 一般化可能性

5．予備試験（Pilot Study）と症例数設計の考え方
1）予備試験の実施
a) 実施の目的（先行研究が乏しい場合の対応）
b) 予備試験の試験デザインの考え方（症例数と読影者数）
2）Reader Studyにおける症例数設計の考え方
a) 症例数と読影者数の設計方法
b) 疾患有病率、陽性症例設計、希少疾患への対応の考え方

6．PMDA相談・承認申請で問われるポイント
1）PMDA相談の活用
a) 開発初期相談
b) プロトコル相談／評価相談
2）PMDA照会事例から学ぶ評価試験のポイント
a) 臨床的位置づけ
b) 評価試験デザイン
c) 海外データ活用

まとめ
1）承認取得につながる臨床評価戦略
2）質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年11月25日(水)　13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
＊本講座の見逃し視聴期間は、2026/12/1（水）～2026/12/7（火）となります。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。