医療機器における生物学的安全性試験の

申請/評価の進め方と新旧ガイダンスの比較解説

≪3極比較と国内申請用データの海外利用について≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

改訂国内ガイダンスを旧ガイダンスと比較しながら、
各試験の概要とその留意点（選択方法、試験法）などについてできるだけ具体的に解説します。

また、ISO 10993-1の第4版(2009)からは、ISO 14971の考え方が盛り込まれました。
さらに改訂されたISO 10993-1(第5版, 2018)と12年ぶりに
改訂されたISO 14971(第3版, 2019)のリスクマネジメントに対する関連の概要も紹介します。

セミナー趣旨

医療機器の生物学的安全性試験の国内ガイダンスは、2020年1月に改訂（薬生機審発0106第1号）され、2年余りが経過しました。
2016年6月にFDAがISO-10993-1(2009)をどのように運用するかを示したガイダンスが出たあと、そのISO 10993-1は2018年8月に大幅に改訂(物理的および化学的情報の収集等を含むなど)されました。これらの改訂内容は、国内ガイダンスの改訂にも反映されています。認証を受ける医療機器に適用されるJIS T 0993-1もISO 10993-1(2018)に従い、2020年1月に改訂されています。
また、ISO 10993-1の第4版(2009)からは、ISO 14971の考え方が盛り込まれました。さらに改訂されたISO 10993-1(第5版, 2018)と12年ぶりに改訂されたISO 14971(第3版, 2019)のリスクマネジメントに対する関連の概要も紹介します。
改訂国内ガイダンスを旧ガイダンスと比較しながら、各試験の概要とその留意点（選択方法、試験法）などについてできるだけ具体的に解説します。さらに、ISO 10993-1(2018)とFDAガイダンス（2020年再改訂）の概要を、3極を比較しながら紹介します。

【本セミナーで得られる知識】

• 新ガイダンス（薬生機審発0106第1号別紙）と旧ガイダンス（薬食機発0301第20号）の相違点
• 生物学的安全性評価のための試験項目の概要
• 生物学的安全性試験項目の各概要と選択の方法
• ISO 10993-1(2018)およびFDAガイダンス(2020)と新ガイダンス(薬生機審
  発0106第1号)との比較
• 国内申請用データの海外利用あるいはその逆は可能なのか

担当講師

一般財団法人 食品薬品安全センター 秦野研究所
小島 幸一氏

東京工業大学大学院総合理工学研究科生命科学専攻在職後、(財)食品薬品安全センターにて、生化学研究室長、薬物代謝研究室長、免疫毒性学研究室長などを経て、中央試験管理部長、試験部長などを担当。
医療機器の生物学的安全性試験の試験指導、相談業務を担当。

【主なご業務/専門】
医用材料の生体適合性、生化学、免疫毒性など
業界での関連活動
日本毒性学会（評議員）
日本免疫毒性学会
日本バイオマテリアル学会
日本化学会
などに所属

セミナープログラム（予定）

1．生物学的安全性評価の基本的考え方（薬生機審発0106第1号別紙）
評価する試験項目の選択、試験の意味

2．個々の生物学的安全性試験（薬生機審発0106第1号別添）の概要
細胞毒性試験
感作性試験（GPMT, LLNAなど）
遺伝毒性試験（復帰突然変異試験、染色体異常試験など）
刺激性試験／皮内反応試験｛皮膚刺激性(in vitro法を含む)、眼刺激など｝
全身毒性試験（急性、亜慢性全身毒性など）
埋植試験（筋肉内、皮下、骨内、脳内）
発熱性物質試験（エンドトキシン、発熱性物質）
血液適合性試験
抽出率関連試験（有機溶媒による抽出）

3．ISO 10993シリーズおよびFDAガイダンス（ASTMシリーズを含む）との比較概要

4．ISO 14971のリスクマネジメントとISO　10993シリーズ等の概要と関連

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2022/8/30（火）10：30～16：30
【アーカイブ受講】 2022/9/9（金）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10営業日）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
受講料：39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
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配布資料

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（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
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備考

• 資料付
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