☆いざ医療機器開発！…「薬機法」「5業態」「QMS省令」「GVP省令」…

押さえるべき関連規制が多く存在します。

みなさまが迷わないよう、本当に重要なところはどこなのか？を徹底解説＆徹底攻略！

☆各種届出書に必要な記載事項もわかりやすく基本をお伝えします。

＜全体像を把握して今後の戦略に活かす＞

医療機器関連薬事丸ごと攻略セミナー

薬機法の基礎/5業態の役割/QMS省令・GVP省令の重要ポイント/

医療機器クラスごとの留意点/保険適用戦略

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

１７年前初めて私が薬機法（旧薬事法）業務を担当した頃、規制が複雑で全く理解できない時期がありました。私は法令の条文や通知を読み込んで少しずつ理解していきましたが、おぼろげながら分かり始めたのは勉強を始めて３か月後、１００時間位勉強した後でした。もし、こんな知識を最初に教えてくれたらもっと短時間で薬機法を理解できただろうな・・・と思える内容をふんだんに取り入れます。初心者が薬機法のダンジョンの中で迷わないような、ゲームの攻略本のような講義にしていきたいと思います。

◆受講後、習得できること

• 医療機器規制の全体像を理解できます
• 今後、業界団体の研修に参加しても内容が理解できるようになります
• 薬機法上の簡単な問い合わせに対するある程度の判断力がつきます
• ＱＭＳ省令、ＧＶＰ省令についての初歩を理解できます

◆キーワード

薬機法　初心者　入門　医療機器

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
• 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令
• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

担当講師

小林行政書士事務所 東京都行政書士会荒川支部副支部長

小林伸太郎 氏

セミナープログラム（予定）

１　基本的事項
１－１　法の目的
最初に押さえておきたい品質・有効性・安全性のキーワードを説明します。

１－２　医療機器の定義
医療機器になる、ならないの判断基準を説明します。

１－３　クラス分類
医療機器規制の基本となるクラス分類について説明します。

１－４　安全上の上乗せ基準
クラス分類だけでは区分けできない基準について説明します。

２　組織に対する規制
２－１　５業態について
・製造業
・製造販売業
・販売業
・貸与業
・修理業
各業態の役割、許可・登録要件、許可・登録後にする内容を説明します。

２－２　５業態と流通
部品からユーザーに行くまで５業態がどのように関わるのか説明します。

２－３　ＱＭＳ省令のエッセンス
・QMS省令で求められていること
逐条解説はしませんが、今後独学で知識を深められるようにポイントとなる内容を絞って解説します。

２－４　ＧＶＰ省令のエッセンス
・GVP省令で求められていること
逐条解説はしませんが、今後独学で知識を深められるようにポイントとなる内容を絞って解説します。

３　製品に対する規制
３－１　製造販売承認・認証・届
・製造販売承認等制度
・承認等申請書、届書の記載内容
・届出の落とし穴
承認等の種類を説明します。特に簡単そうに見える製造販売届の落とし穴について説明します。

３－２　情報提供（ラベリング、添付文書、取扱説明書）
・必要な記載事項
医療機器について医療関係者、患者、ユーザーへの情報提供について説明します。添付文書の電子化についても触れます。

３－３　基本要件基準
全ての医療機器に要求されている基本要件基準について説明しつつ製品申請にどう関わってくるのか説明します。

４　保険制度概要
・保険適用について
・必要な手続き
医療機器の保険適用の入門編として基本的な事項を簡単に説明します。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。