医療機器における放射線滅菌バリデーションの実務ポイントと実施計画書・報告書の書き方《2日目のみ受講》【提携セミナー】

医療機器放射線滅菌バリデーション

医療機器における放射線滅菌バリデーションの実務ポイントと実施計画書・報告書の書き方《2日目のみ受講》【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/7/14(水) 13:00~16:30
担当講師

長嶋 和浩 氏

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信)

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-mail案内登録価格: 46,970円
滅菌医療機器におけるISO11607の要求事項理解と実施計画書・実施報告書の書き方
《規格に基づく滅菌バリデーション実務事例・安定性試験実施のポイント》
全2回コース

<2日目のみ受講>

医療機器における放射線滅菌バリデーションの

実務ポイントと実施計画書・報告書の書き方

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

セミナー趣旨

ISO13485:2016年版に合わせた改正QMS省令に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となった。医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果(データ・写真)を基に課題解決・対応法を分かり易く、併せて滅菌バリデーション実施計画書(例)を配付し作成のポイントを詳細解説する。

 

得られる知識
・放射線滅菌における滅菌バリデーション
・滅菌バリデーション実施計画書・実施報告書の書き方
・滅菌医療機器の包装バリデーション
・放射線滅菌における安定性試験
・放射線滅菌の概要および実務

 

担当講師

大塚テクノ株式会社 滅菌バリデーション責任者
長嶋 和浩 氏

 

 

セミナープログラム(予定)

1.放射線滅菌バリデーションのポイントと実務
1-1.適用規格・薬機法および最新動向
1-2.滅菌バリデーション概要(進め方・試験ポイント)
1-3.放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
1-4.滅菌線量設定方法の選択基準
1-5.製品ファミリーを代表する製品の指定(検体数低減)
1-6.プロセス有効性の維持(滅菌線量監査)
1-7.再バリデーション事例
1-8.製造環境によるバイオバーデンの違い
1-9.汚染菌同定および同定結果活用の事例
1-10.QMS適合性調査の状況等
1-11.医療機器 Good Review Practice(GRP)

 

2.滅菌バリデーション実施計画書および実施報告書の書き方(実施計画書見本付き)

 

質疑応答

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021/7/14(水) 13:00~16:30

 

 

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

 

受講料

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )

定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)】

 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( S&T会員:35,200円/E-Mail案内登録 33,440円 )

S&T会員:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録:本体30,400円+税3,040円

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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