医療機器AMDD【提携セミナー】

医療機器AMDDセミナー

医療機器AMDD【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 2023/11/27(月) 13:00-16:30
担当講師

吉田 緑 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円

★ASEAN地域全体と各国

(シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア・ベトナム・フィリピン)のポイントとは?

 

医療機器AMDD

 

《医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした

最新海外薬事法規制と申請・登録、市場

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

ASEAN Medical Device Directive(AMDD)の解説およびシンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心としたASEAN地域の医療機器規制および市場の現状について解説。

特に最近変更となった国々の変更内容について詳細に解説。

 

◆受講後、習得できること

  • AMDDドラフトの要求内容に関する理解
  • ASEAN地域の医療機器市場および規制の理解
  • CSDTに関する理解

 

担当講師

mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 氏

 

セミナープログラム(予定)

A「AMDDドラフトとCSDT」

 

1.AMDDドラフトの解説

  • 定義
  • クラス分類
  • 基本要件
  • 適合性評価
  • 医療機器の登録
  • 現地代理人
  • 技術文書
  • 関連規格
  • ラベリング
  • 広告・宣伝
  • 市販後監視
  • 臨床評価

 

2.CSDT

  • 項目
  • CSDTサンプル

 

B「各国規制等(シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア・ベトナム・フィリピン)」

 

3.シンガポール

  • 法規制の特徴
  • 医療機器の定義とクラス分類
  • 製品登録ステップ
  • 規制情報Update

 

4.インドネシア

  • 法規制の特徴
  • 医療機器の定義とクラス分類
  • 製品登録ステップ
  • 規制情報Update

 

5.タイ

  • 法規制の特徴
  • 医療機器の定義とクラス分類
  • 製品登録ステップ
  • 規制情報Update

 

6.マレーシア

  • 法規制の特徴
  • 医療機器の定義とクラス分類
  • 製品登録ステップ
  • 規制情報Update

 

7.ベトナム

  • 法規制の特徴
  • 医療機器の定義とクラス分類
  • 製品登録ステップ
  • 規制情報Update

 

8.フィリピン

  • 法規制の特徴
  • 医療機器の定義とクラス分類
  • 製品登録ステップ
  • 規制情報Update

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年11月27日(月) 13:00-16:30

 

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

●録音・録画行為は固くお断り致します。

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

備考

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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