★ASEAN地域全体と各国

（シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア・ベトナム・フィリピン）のポイントとは？

医療機器AMDD

《医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした

最新海外薬事法規制と申請・登録、市場》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

ASEAN Medical Device Directive（AMDD）の解説およびシンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心としたASEAN地域の医療機器規制および市場の現状について解説。

特に最近変更となった国々の変更内容について詳細に解説。

◆受講後、習得できること

• AMDDドラフトの要求内容に関する理解
• ASEAN地域の医療機器市場および規制の理解
• CSDTに関する理解

担当講師

mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 氏

セミナープログラム（予定）

A「AMDDドラフトとCSDT」

1.AMDDドラフトの解説

• 定義
• クラス分類
• 基本要件
• 適合性評価
• 医療機器の登録
• 現地代理人
• 技術文書
• 関連規格
• ラベリング
• 広告・宣伝
• 市販後監視
• 臨床評価
  

2.CSDT

• 項目
• CSDTサンプル
  

B「各国規制等（シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア・ベトナム・フィリピン）」

3.シンガポール

• 法規制の特徴
• 医療機器の定義とクラス分類
• 製品登録ステップ
• 規制情報Update
  

4.インドネシア

• 法規制の特徴
• 医療機器の定義とクラス分類
• 製品登録ステップ
• 規制情報Update
  

5.タイ

• 法規制の特徴
• 医療機器の定義とクラス分類
• 製品登録ステップ
• 規制情報Update
  

6.マレーシア

• 法規制の特徴
• 医療機器の定義とクラス分類
• 製品登録ステップ
• 規制情報Update
  

7.ベトナム

• 法規制の特徴
• 医療機器の定義とクラス分類
• 製品登録ステップ
• 規制情報Update
  

8.フィリピン

• 法規制の特徴
• 医療機器の定義とクラス分類
• 製品登録ステップ
• 規制情報Update

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年11月27日（月）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

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