★ASEAN地域全体と各国

（シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア・ベトナム・フィリピン）

のポイントとは？

医療機器AMDD

医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした

最新海外薬事法規制と申請・登録、市場

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

ASEAN Medical Device Directive（AMDD）の解説およびシンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心としたASEAN地域の医療機器規制および市場の現状について解説。
特に最近変更となった国々の変更内容について詳細に解説。

◆受講後、習得できること

• AMDDドラフトの要求内容に関する理解
• ASEAN地域の医療機器市場および規制の理解
• CSDTに関する理解

担当講師

mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 氏

セミナープログラム（予定）

A「AMDDドラフトとCSDI」

1.AMDDドラフトの解説
・定義
・クラス分類
・基本要件
・適合性評価
・医療機器の登録
・現地代理人
・技術文書
・関連規格
・ラベリング
・広告・宣伝
・市販後監視
・臨床評価

2.CSDT
・項目
・CSDTサンプル

B「各国規制等（シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア・ベトナム・フィリピン）」

3.シンガポール
・法規制の特徴
・医療機器の定義とクラス分類
・製品登録ステップ
・規制情報Update

4.インドネシア
・法規制の特徴
・医療機器の定義とクラス分類
・製品登録ステップ
・規制情報Update

5.タイ
・法規制の特徴
・医療機器の定義とクラス分類
・製品登録ステップ
・規制情報Update

6.マレーシア
・法規制の特徴
・医療機器の定義とクラス分類
・製品登録ステップ
・規制情報Update

7.ベトナム
・法規制の特徴
・医療機器の定義とクラス分類
・製品登録ステップ
・規制情報Update

8.フィリピン
・法規制の特徴
・医療機器の定義とクラス分類
・製品登録ステップ
・規制情報Update

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年11月26日（金）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】
41,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】
47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。