医療機器ユーザビリティエンジニアリング【提携セミナー】

医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー

医療機器ユーザビリティエンジニアリング【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/1/26(水)13:00-16:30
担当講師

宇野 宏志 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円
★規格適合へ向けた実践的セミナー!

医療機器ユーザビリティエンジニアリング

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

 

この規格への適合に向けて、規格要求事項をさらに理解する、各作業(構想・設計・検証・妥当性確認)ステップにおけるポイント、文書記録(計画書・記録類)の整備の仕方、などに加えて対応事例の紹介し、さらにはユーザビリティ規制の日本と欧米の違いについても解説します。

 

◆受講後、習得できること

  • ユーザビリティエンジニアリング(UE)規格の要求事項
  • UEが要求する形成的評価・総括的評価の方法
  • UE報告書に記述する事項
  • リスクマネジメント規格やQMS規格との連携
  • 欧米のユーザビリティ規格の主な要求事項

 

担当講師

(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野 宏志 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.ユーザビリティとは?
~ユーザビリティとは、単なる「使いやすさ」ではなく、「医療機器の安全」にフォーカスしている。これをふまえて基礎的なことを解説。~

①医療機器におけるユーザビリティの意味
②ユーザビリティが求められる背景
③ユーザビリティと製造業者

 

2.ユーザビリティエンジニアリング(UE)とは?
~UEの各要求事項の解説とともに、用語の正しい理解に加えて、リスクマネジメント(ISO 14971)との密接な関係を示す。~

①エンジニアリング=工学
②プロセスとしてのUE
③ISO 13485の要求事項にあるUE
④医療機器の使用-通常使用、正しい使用、使用エラー、異常使用
⑤リスクマネジメントと密接な関係のUE
⑥IEC62366-1 UE規格全般および各箇条の概説
・規格の概要など(箇条1~3)
・重要な用語とその定義
・要求事項全体に係る部分(箇条4)
・要求事項の主要部分(箇条5)
・解説など(附属書A~E)
⑦ガイダンス文書IEC 62366-2との併読
⑧62366-1改定案-最新版ISO 14971規格のとの整合性、使用の困難さ

 

3.UEの実務-計画、設計、検証、妥当性確認
~実際のUEプロセスの詳細をガイダンス文書(62366-2)の内容を交えて説明する。~

①5.1 使用関連仕様の作成
②5.2 安全に関連するユーザインタフェース特性及び潜在的な使用エラーの特定
③5.3 既知の,又は予見可能なハザード及び危険状態の特定
④5.4 ハザード関連使用シナリオの特定及び記述
⑤5.5 総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択
⑥5.6 ユーザインタフェース仕様の確立
⑦5.7 ユーザインタフェース評価計画の確立
5.7.1 一般
5.7.2 形成的評価の計画
5.7.3 総括的評価の計画
⑧5.8 ユーザインタフェース設計,実装及び形成的評価の実施
⑨5.9 ユーザインタフェースのユーザビリティに関する総括的評価の実施
⑩5.10 UOUP(由来不明のユーザインターフェース)の評価(附属書C(規定))

 

4.UEプロセスの文書化
~実際の記述例を交えて、各書類に書くべきポイント、留意事項を解説する。~

①計画書およびUEファイル
②UEファイルに含める文書
a)安全に関連する特性を特定した結果
b)ハザード及び危険状態を特定した結果
c)ハザード関連シナリオの選択方法,使用の根拠,適用結果
d)ユーザインタフェース仕様
e)ユーザインタフェース評価計画
f)ユーザビリティ総括的評価の結果
g)使用関連仕様
h)製造後情報のレビュー結果
i)残留リスクの評価結果

 

5.UEの事例紹介
~62366-1への適合の参考として演者の医療機器開発事例よりUEに係る部分を紹介する。~

①クラスⅢ機器
②クラスⅡ機器
③クラスⅠ機器

*以下、6.と7.では、アメリカとイギリスのUE関係文書の概要を述べ、UEに対する考え方や62366-1との相違点を説明する。

 

6.ユーザビリティエンジニアリングの海外規制
①アメリカFDA:Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
②イギリスMHRA:Guidance on applying human factors and usability engineering to medical devices including drug-device combination products in Great Britain

 

7.ヒューマンファクターエンジニアリングHE
①基本的な考え方-
・ユーザビリティのリサーチ、分析、設計および評価
②IEC 62366-1との相違
③特定16製品群
④報告書に含める項目

 

<参考資料>
・UE計画書サンプル
・UE報告書サンプル
・UEとリスクマネジメントのサンプル
・UEファイルのサンプル
・海外規制文書のポイント集、など多数

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年1月26日(水) 13:00-16:30

 

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】
41,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、30,800円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】
47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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