医療機器ユーザビリティ／ヒューマンファクターエンジニアリング【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	肘井一也氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

★欧米のユーザビリティ要求事項と対応を事例を交え紹介！

★ユーザビリティとISO13485、リスクマネジメントとの関係を理解！

★ユーザビリティ規定書・計画書・報告書をサンプルで理解！

★最終段階で、実際の製品開発時に具体的にどのように取組み、どのような記録を残すか！

医療機器ユーザビリティ／

ヒューマンファクターエンジニアリング

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

近年、医療機器の品質マネジメントにおいて、設計管理が強化されており、様々な手法から医療機器の安全性と医学的有効性に関する考察を行うことが必須として要求されている。その手法の一つとして、欧米の規制ではユーザビリティエンジニアリング／ヒューマンファクターエンジニアリングにより、リスクにつながる誤使用を製造業者として防ぐことが要求されてきてり、今まで日本ではこの考えはリスクマネジメントとして取り扱っていたが、日本でも使用性（ユーザビリティ）として採用されるようになった。

本セミナーではIEC62366-1を中心としたユーザビリティエンジニアリングの内容およびその対応について、事例を交えて紹介する。

◆　受講後、習得できること：

ユーザビリティ規定書
ユーザビリティ計画書
ユーザビリティ報告書
形成的評価（formative evaluation）
総括的評価（summative evaluation）

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏

セミナープログラム（予定）

1.ユーザビリティエンジニアリングとは
　1.1　ユーザビリティエンジニアリング基礎
1.2　ユーザビリティとQMS（ISO13485:2016）との関係
1.3　ユーザビリティとリスクマネジメントQMS（ISO14971:2019）との関係

2.ユーザビリティエンジニアリングとは
　2.1　IEC62366-1（2015）概要
2.2　ユーザビリティとリスクマネジIEC62366-1（2015）の要求事項
・使用に関する仕様
・ユーザーインターフェース特性／誤使用の特定
・予見可能なハザードおよび危険状態の特定
・ハザード関連使用法シナリオの特定
・ユーザーインターフェイ－ス仕様
・ユーザーインターフェース評価計画
・ユーザーインターフェース設計及び形成的評価（formative evaluation）
・総括的評価（summative evaluation）
2.3　開発段階におけるユーザビリティの実施時期およびドキュメントサンプル
・構想設計段階
・設計段階
・検証段階
・妥当性確認段階