1．はじめに
・品質が良いとは？
・医療機器リスクマネジメントとは
・FDAが査察を行う理由
・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする
・スイスチーズモデル
・ソフトウェアに起因した医療機器事故（1985〜1987年 Therac-25）
・Therac-25の事故調査を通じて分かったこと
・医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン
「FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software lidation」
・ゼロリスク神話
・医薬品と医療機器の相違点
・製薬企業と医療機器企業のリスクマネジメントの相違
・コンプライアンス ・コスト ・マネジメント
・製品とプロセスの理解

2．リスクとは
・「リスク」って何でしょ？
・機械安全の国際規格 ISO／IEC
・ISO/IECガイド51について
・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51）
・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
・ヒューマンエラーの一般例
・どうやって安全にするのか？
・誤使用 ・不注意事故とヒューマンエラー

3．R-MAP法
・リスクとは
・リスク評価の実際（R-Map法）
・危害の程度
・発生頻度
・発生頻度のゼロレベル
・重大性と発生確率の低減
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
・発生頻度の確率的表現

4．用語解説
・一般的なリスクマネジメントプロセス
・ハザード、危害、リスク
・用語の定義
・医療機器業界における用語
・体外診断用医療機器
・IVD製品のリスクモデル
・ハザード（hazard）の例

5．医療機器設計と工程設計について
・21 CFR Part 820 QSRにおいて対応する要件
・リスクマネジメント関連文書
・リスクマネジメント組織について

6．医療機器設計とリスク管理
・設計管理の重要性
・FDAによる回収製品数
・設計管理のプロセス（21 CFR Part 820:QSR）
・ME機器 ～メカ ・エレキ ・ソフトウェアの設計開発～
・機器設計
・機器要求事項とリスク分析の関係
・リスクマネジメント留意事項
・リスクマネジメント留意事項（機器設計）
・リスクマネジメントと製品ライフサイクル
・リスクマネジメントワークシート
・ソフトウェアアイテムへの分解と安全性クラスの決定（IEC62304）
・品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性

7．ユーザビリティについて
・Usabilityって何？
・医療機器のUsabilityって何？
・フューマンファクターとユーザビリティ
・What are Human Factors? Usability?
・Hierarchy of Human Factors Issues
・Device‐User Interface
・ヒュンマンファクターとユーザビリティの適用（Draft Guidance）
・ガイダンスの内容
・ドラフトガイダンスの構成(イメージ）

8．ISO-14971：2019概要
・ISO14971（JIS T 14971）規格とは
・ISO14971誕生の歴史

9．ISO-14971：2019逐条解説
・ISO-14971：逐条解説

10．EN ISO-14971:2012について
・EN ISO 14971とは
・EN ISO 14971とISO 14971:2007の相違点
・“negligible risk”（無視可能なリスク）の扱い
・リスクの受容可能性についての製造業者の自由裁量権
・「可能な限り」VS「合理的に実行可能なまで」のリスク低減
・あらゆるリスクに対する（リスク/便益分析）の適用
・リスクコントロール手段についての裁量
・初期リスクコントロール手段
・残存リスクについてのユーザへの情報提供

11．リスク分析手法
・リスク分析手法（主なもの）
・リスク分析手法の特長と使用方法
・欠陥モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis）
・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
・リスク優先度（RPN）とは
・欠陥モード影響解析（FMEA）
・機器設計におけるリスクマネジメント留意事項
・FMEA実施時の留意事項
・FMEA：リスクの定量化：重大性
・FMEA：リスクの定量化：発生確率
・FMEA：リスクの定量化：検出性
・FTA : Fault Tree Analysis
・HAZOP : Hazard and Operability Study

12．工程設計とリスクマネジメント
・製造工程におけるリスクマネジメントについて
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・医療機器企業が実施しなければならないバリデーションについて
・工程設計
・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
・プロセスバリデーション（PV）

□質疑応答□

※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。