医療機器リスクマネジメントISO-14971:2019完全対応のための要点セミナー【提携セミナー】

用語解説

医療機器リスクマネジメントISO-14971:2019完全対応のための要点セミナー【提携セミナー】

開催日時 2020/12/8(火)10:30~16:30
担当講師

村山 浩一 氏

開催場所

東京・品川区大井町 きゅりあん

4F  研修室

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
S&T会員受講料:52,250円

ISO/TR 24971:2020「医療機器— ISO 14971の適用に関するガイダンス」解説を中心に

 

医療機器リスクマネジメントISO-14971:2019
完全対応のための要点セミナー

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

ISO-14971は、2019年12月に改定されました。ISO-14971:2019は、ISO-14971:2007と比較して内容の大きな変更はありませんが、より分かりやすい記載となりました。また、多くのAnnex(付属書)が、ISO/TR 24971:2020に移行され、2020年6月16日に改定版が発行されました。

 

医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。

 

昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収(改修)も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

 

しかしながら、医療機器におけるリスクマネジメントは難解です。
いったい、どのようにアプローチし、どれだけ実施すれば良いのでしょうか。
また、効率的・効果的なリスクマネジメントはどのように実施すれば良いのでしょうか。

 

本セミナーでは、演者が長年リスクマネジメントに関するコンサルテーションを通じて得てきた、各医療機器企業の勘違いや間違ったリスクマネジメント実施方法や、最も効率的・効果的にリスクマネジメントを実施するための多くのポイントを分かりやすく解説します。
またISO/TR 24971:2020を邦訳で詳しく解説し、リスクマネジメントに対応するためのSOPを配布します。

 

◆ ここがポイント

  • 医療機器業界におけるリスクとは
  • ISO-14971:2019とは
  • ISO-14971:2007からISO-14971:2019の変更点とは
  • ISO-14971とユーザビリティエンジニアリング(IEC 62366)の違いとは
  • ISO/TR 24971:2020とは
  • ISO/TR 24971:2020を実践するノウハウとは
  • リスクを効果的・効率的に管理するための具体的なSOPとは

 

担当講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. 医療機器におけるリスクマネジメントとは
・リスクとは
・医療機器におけるリスクとは
・安全とは
・どうやって安全にするのか?
・誤使用 ・不注意事故とヒューマンエラー

 

2. R-MAP法
・リスクとは
・リスク評価の実際(R-Map法)
・危害の程度
・発生頻度
・発生頻度のゼロレベル
・重大性と発生確率の低減
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
・発生頻度の確率的表現

 

3. 用語解説
・一般的なリスクマネジメントプロセス
・ハザード、危害、リスク
・用語の定義
・医療機器業界における用語
・体外診断用医療機器
・IVD製品のリスクモデル
・ハザード(hazard)の例

 

4. ISO-14971:2019解説
・ISO14971(JIS T 14971)規格とは
・ISO14971誕生の歴史
・ISO14971:2007からISO-14971:2019の差異
・ISO14971とユーザビリティエンジニアリング(IEC 62366)の違いとは

 

5. ISO/TR 24971:2020解説
・TR(テクニカルレポート)とは
・ISO/TR 24971:2020概要
・ISO/TR 24971:2020を実践するためのポイント
・ISO/TR 24971:2020逐条解説

 

6. リスクマネジメントSOP解説

 

質疑応答・名刺交換

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2020年12月8日(火) 10:30~16:30

【Live配信】 2020年12月8日(火) 10:30~16:30

 

開催場所

【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 研修室

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

受講料

【一般受講】本体50,000円+税5,000円
【S&T会員】本体47,500円+税4,750円

※S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料

※S&T会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「S&T会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

★テレワーク応援キャンペーン(1名受講)のご案内★

(Live配信/WEBセミナー受講限定)

【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【S&T会員】本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

  • 【会場受講】:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
  • 【Live配信受講】:PDFテキスト(印刷可)
    ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
    (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
    ※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。

 

オンライン配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 資料付
  • 講義の録画・録音・撮影はご遠慮ください。
  • 講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【会場受講】【Live配信受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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