プログラム医療機器の該当性判断における

グレーゾーンと事業化展開にむけた

広告・コミュニケーションの留意点

《承認審査にむけたポイントを踏まえて（有効性・安全性を評価するための試験条件や評価等）》

■自社開発プログラムが医療機器となる予見可能性

■規制対象となるかどうかで、法律上ではどのように・どこまで異なるのか

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

デジタルテクノロジーの進展により、ヘルスケア分野においても、
医療向けの診断・治療支援や一般消費者向けの健康増進サービスの提供など、
デジタルヘルスビジネスが急速に拡大しています。

こうしたヘルスケア分野への新製品・サービスの開発、事業化においては、
医療関連規制、プライバシーの保護など様々な法律問題が絡み、
これらの論点を総合的に理解することが求められています。

本講座では、デジタルテクノロジーを利用した
ヘルスケア製品・サービスの開発・展開にかかわる
医療関連規制（薬機法、医師法、景表法等）の遵守や
製造物責任リスクマネジメントを中心として、
厚生労働省の最新のガイドライン等に触れながら、
法律上の留意点を基本から解説します。

【得られる知識】

• プログラム医療機器
• 医行為
• 診療補助行為
• オンライン診療
• 遠隔診療
• 医療機器的な標ぼう
• 虚偽・誇大広告
• 製造物責任
• AIに関する責任論

担当講師

ベーカー＆マッケンジー法律事務所　立石　竜資先生

【主なご研究・ご業務】
企業法務全般、特に製薬、医療機器業、食品業をはじめとするヘルスケア業界に対する医薬品医療機器等法、食品衛生法、食品表示法、独占禁止法、景品表示法等関連法規に関するコンプライアンス助言や国内・外資系企業に対する贈賄防止等のコンプライアンス体制構築支援を中心に活動。

【主要実績】
・外資系製薬会社に対するCOVID-19関連医薬品の日本向け供給プロジェクトに関して、
関連契約の締結支援及び法的助言の提供
・米国系バイオ医薬品メーカーに対し、アルツハイマー型認知症治療薬の開発・供給における
コラボレーションプロジェクトに関する関連契約の締結支援及び法的助言の提供
・再生医療等製品メーカーに対するコンプライアンス体制整備支援
・ヘルスケア関連ロボットメーカーに対するコンプライアンス及び法的助言の提供
・国内外のテクノロジー企業、医療機器メーカー等に対するウェアラブルデバイスおよび
関連ソフトウェアに関する法的助言の提供
・米国系医療機器メーカーに対する紛争解決、贈賄防止等のコンプライアンス、
危機管理、社内調査等に関する法的支援の提供

セミナープログラム（予定）

1. 製品・サービスの開発・企画段階における法令遵守上の留意点
1.1 医薬品医療機器等法
1） 医療機器の定義
2） プログラム医療機器の扱い、該当性判断
3） プログラム医療機器ガイドラインの概要
4） 事例検討（医療／健康目的の判断、疾病リスク予測プログラム等）
5） 医療機器プログラムと汎用AI
1.2 その他の医療関連規制
1） 医師法17条の検討
• 医行為該当性判断
• 保助看法
2） 医師法20条の検討
• 遠隔診療通知、オンライン診療ガイドライン
• DTCサービスの考え方

2. 製品・サービスの展開における広告・コミュニケーションの留意点
2.1 医薬品医療機器等法
1） 広告表示と医療機器該当性
2） 薬機法の広告規制対応
2.2 景品表示法
2.3 製造物責任リスクマネジメント

〔質疑応答（Ｑ＆Ａ）〕

＜ご参加の皆さまへ＞

このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1．現場でのお困りの事例や、2．判断がつかずお悩みの事例、または、3．社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
  　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

主催者より

プログラム医療機器は、薬機法のことばを借りれば、デジタル技術を利活用して「疾病の診断、治療、予防または身体の構造、機能に影響を与える」ようなソフトウエア（その記録媒体を含む）を指します。コンピューターはもちろんですが、最近では手軽な携帯電話を情報端末として使用し、専用のアプリをインストールして使用することもできます。同じ機能を持った機器でも、人の疾病の診断・治療の目的であれば、プログラム医療機器の認定を受けられますから、ビジネスチャンスが広がります。本セミナーでは、大きな「あいまいさ」を有するプログラム医療機器について、医療関連規制やガイドラインも含めて丁寧な解説が受けられ、参加者の研究やビジネス判断に大いに役立つことでしょう。

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