プログラム医療機器の該当性判断における

グレーゾーンと事業化にむけて

超えるべき壁への法的助言

《設計・開発者が知っておくべきリーガル的（薬機法、医師法、景表法等）要件》

■自社開発プログラムが医療機器となる予見可能性

■規制対象となるかどうかで、法律上ではどのように・どこまで異なるのか

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

デジタルテクノロジーの進展により、ヘルスケア分野においても、
医療向けの診断・治療支援や一般消費者向けの健康増進サービスの提供など、
デジタルヘルスビジネスが急速に拡大しています。

こうしたヘルスケア分野への新製品・サービスの開発、事業化においては、
医療関連規制、プライバシーの保護など様々な法律問題が絡み、
これらの論点を総合的に理解することが求められています。

本講座では、デジタルテクノロジーを利用したヘルスケア製品・サービスの
開発・展開にかかわる医療関連規制（薬機法、医師法、景表法等）の遵守や
製造物責任リスクマネジメントを中心として、法律上の留意点について基本から解説します

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

【得られる知識】

• プログラム医療機器
• 医行為
• 診療補助行為
• オンライン診療
• 遠隔診療
• 医療機器的な標ぼう
• 虚偽・誇大広告
• 製造物責任
• AIに関する責任論

担当講師

ベーカー＆マッケンジー法律事務所　立石　竜資先生

【主なご研究・ご業務】
企業法務全般、特に製薬、医療機器業、食品業をはじめとするヘルスケア業界に対する医薬品医療機器等法、食品衛生法、食品表示法、独占禁止法、景品表示法等関連法規に関するコンプライアンス助言や国内・外資系企業に対する贈賄防止等のコンプライアンス体制構築支援を中心に活動。

【主要実績】
・外資系製薬会社に対するCOVID-19関連医薬品の日本向け供給プロジェクトに関して、
関連契約の締結支援及び法的助言の提供
・米国系バイオ医薬品メーカーに対し、アルツハイマー型認知症治療薬の開発・供給における
コラボレーションプロジェクトに関する関連契約の締結支援及び法的助言の提供
・再生医療等製品メーカーに対するコンプライアンス体制整備支援
・ヘルスケア関連ロボットメーカーに対するコンプライアンス及び法的助言の提供
・国内外のテクノロジー企業、医療機器メーカー等に対するウェアラブルデバイスおよび
関連ソフトウェアに関する法的助言の提供
・米国系医療機器メーカーに対する紛争解決、贈賄防止等のコンプライアンス、
危機管理、社内調査等に関する法的支援の提供

セミナープログラム（予定）

1. 製品・サービスの開発・企画段階における法令遵守上の留意点
1.1 医薬品医療機器等法
1） 医療機器の定義
2） プログラム医療機器の扱い、該当性判断
3） プログラム医療機器ガイドラインの概要
4） 事例検討（医療／健康目的の判断、疾病リスク予測プログラム等）
1.2 その他の医療関連規制
1） 医師法17条の検討
• 医行為該当性判断
• 保助看法
2） 医師法20条の検討
• 遠隔診療通知、オンライン診療ガイドライン
• DTCサービスの考え方

2. 製品・サービスの展開における広告・コミュニケーションの留意点
2.1 医薬品医療機器等法
1） 広告表示と医療機器該当性
2） 薬機法の広告規制対応
2.2 景品表示法
2.3 製造物責任リスクマネジメント

〔質疑応答（Ｑ＆Ａ）〕

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1．現場でのお困りの事例や、2．判断がつかずお悩みの事例、または、3．社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名希望、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2022年12月9日（金）  13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2022年12月20日（火）  ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-mail案内登録価格 33,440円 )
35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン】希望と明記してください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
（ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。）

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。