医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント~ISO14971(改訂第3版)及びIEC62366-1を中心として~【提携セミナー】

医療機器の開発_リスクマネジメント

医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント~ISO14971(改訂第3版)及びIEC62366-1を中心として~【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/2/12(金)12:30-16:30
担当講師

中谷敬 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円

~ISO14971(改訂第3版)及びIEC62366-1を中心として~

 

医療機器の開発・設計・生産・販売に関わる
リスクマネジメント

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

☆ご参加頂いた方には、以下補足資料もご提供いたします!
1.医療機器に関する国際規格・JIS規格の一覧表
2.医療機器の安全に関する特質票の記入例
3.医療機器のハザード/危険状態を特定するための参考資料
4.リスクマネジメントプロセスフロー
5.ISO14971改訂第3版と旧版の比較一覧 など

☆2日目(IEC60601-1・IEC62304)とセットでのお申込みも可能です!

 

◆ 講座のポイント

医療機器を開発・製造・販売する上で、リスクマネジメントは必須である。医療機器のリスクマネジメントについては、国際規格ISO 14971に基づいて実施する必要がある。

 

このセミナーは、ISO 14971第3版(2019年12月発行)に基づく、医療機器のリスクマネジメントについて解説する。セミナーは、2日間にわたって実施する。第1日目は、主にISO 14971の要求事項について解説し、医療機器のリスクマネジメントを実施するための、実用的な知識を身につけてもらうことを目的とする。また、医療機器品質管理システム規格ISO 13485は、リスクマネジメントを安全管理体制構築のため重要事項と位置づけている。こうした背景を基に、リスクマネジメントを体系的に捉えた上で実施できるようにする。

 

リスクマネジメント実施で、最近特に重視されているのが、医療機器の操作とユーザインタフェースに関連するハザードである。ユーザビリティエンジニアリング規格IEC 62366-1の要求事項は、こうしたハザードに関するリスクマネジメントを規定しており、ISO 14971に基づくリスクマネジメント実施では、この規格適用も必須となる。

 

リスクマネジメント規格は、2019年に第3版が発行されたが、これに伴い、多くの医療機器の安全規格が改訂された。ユーザビリティエンジニアリング規格IEC 62366-1も、2020年に1部改訂したAmendment 1が発行された。講義では、この改定についても、ISO 14971第3版改訂に関連して、簡単に説明する。

 

上記の主旨に沿って、セミナーの第1日目は、医療機器のリスクマネジメントについて、ユーザビリティエンジニアリングを含めた、規格の要求事項のポイントを解説する。

 

なお、セミナーの第2日目は、医用電気機器の安全性に関するリスクマネジメントについてIEC 60601-1、IEC 62304の要求事項を中心に、実例も取り入れて幅広く解説する。

 

2日間のセミナーは、個別に聴講することもできるし、通して聴講することもできる。

 

◆ 受講後、習得できること

  • 医療機器のリスクマネジメントに関する体系的な理解
  • リスクマネジメント規格 ISO 14971の第3版と2版の相違
  • リスクマネジメントに関連する品質管理システム規格、プロセス規格、製品安全規格に関する体系的な理解
  • リスクマネジメント実施体制の構築法
  • リスクマネジメントの進め方(リスク分析とリスク評価の実際、リスクコントロール、リスクマネジメントファイルの作成など)
  • ユーザビリティエンジニアリング規格IEC 62366-1の理解
  • リスクマネジメントの中でのユーザビリティエンジニアリング活動の実施

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

ISO 14971:2019(第3版)、医療機器リスクマネジメント
(対応JIS規格 JIS T 14971:2020)
ISO 24971:2020 (第2版)、ISO 14971適用のためのガイダンス
ISO 13485:2016 (第3版)、医療機器品質管理システム
(対応JIS規格 JIS Q 13485:2018)
IEC 62366-1:2015、ユーザビリティエンジニアリング
(対応JIS規格 JIS T 62366-1:2019)

 

◆ 講演中のキーワード

  • リスクマネジメント, リスク, 安全, 医療機器, 国際規格, プロセス規格

 

担当講師

北里大学 元客員教授 中谷敬 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. 医療機器の国際規格とリスクマネジメント規定
(1) 医療機器国際規格の体系
(2) 医療機器国際規格におけるリスクマネジメントの概要
(3) QMS規格ISO 13485のリスクマネジメント規定
(4) プロセス規格のリスクマネジメント規定概要
ユーザビリティエンジニアリング規格 IEC 62366-1
ソフトウェア規格 IEC 62304(規定内容の詳しい説明は2日目に行う。)
(5) 製品安全規格のリスクマネジメント規定概要
医用電気安全通則 IEC 60601-1(規定内容の詳しい説明は2日目に行う。)
体外診断機器安全規格 IEC 61010-2-101

 

2. 国際規格ISO 14971のリスクマネジメント規定解説
(1) リスクマネジメント規格ISO14971の概要
(2) リスクマネジメントプロセス-体制・計画・記録-
(3) リスク分析-ハザード/危険状態の特定
(4) リスク評価
(5) リスクコントロールと残留リスク評価
(6) リスクマネジメントプロセスのまとめ
(7) ISO 14971改定第3版と第2版との違い

 

3. ユーザビリティエンジニアリング規格IEC 62366-1の概要とリスクマネジメント規定解説
(1) ユーザビリティエンジニアリング国際規格制定背景
(2) IEC 62366-1の概要
(3) IEC 62366-1の重要な用語の定義と説明
(4) ユーザビリティエンジニアリングプロセス
(5) ユーザビリティエンジニアリンプロセスの記録文書

 

4. 医療機器以外の分野のリスクマネジメント国際規格の概説
(1) 安全とリクスマネジメントに共通する考え方
(2) リスクマネジメントに関する共通規格
ISO 31000,ISO/IEC Guide 51など
(3) 機械,電機,通信分野などのリスクマネジメント規格
ISO 12100,ISO 13849-1,IEC 61508-1,IEC 62061など

 

<質疑応答>

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年2月12日(金) 12:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

『医療機器リスクマネジメント(2月12日)』のみのお申込みの場合

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 

医療機器リスクマネジメント(2月22日)』と合わせてお申込みの場合
(同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名61,600円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名67,100円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,100円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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