☆複雑に関係してくる国際規格等の体系的な理解を含めて、
医療機器リスクマネジメントに関わる実用的な知識を解説いたします！
☆本講座では、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。
☆ISO14971・IEC62366-1・IEC60601-1・IEC62304・実施例検討に至るまで、
お悩みの解決や知識向上を目指して参ります。
※毎回大好評の充実した補足資料(規格整理表等)も贈呈いたします！

医療機器の開発・設計・生産・販売に関わる

リスクマネジメント

【全3回シリーズ】

《第1回「ISO14971及びIEC62366-1」》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

10月17日『第2回「IEC60601-1及びIEC62304」』

10月24日『第3回「具体的実施例を用いた知識習熟度アップ」』

とセットで受講が可能です。

医療機器を開発・製造・販売する上で、リスクマネジメントは必須である。医療機器のリスクマネジメントについては、国際規格ISO 14971に基づいて実施する必要がある。

近年の医療機器に関する国際安全規格は、リスクマネジメント規定をその中心に位置づけている。このセミナーは3回に分けて実施し、ISO 14971第3版（2019年12月発行）及び関連する国際規格のリスクマネジメント規定について詳細を具体的に解説し、実施方法についても具体的に説明する。

第1回は、医療機器安全に関する国際規格の体系を説明した上で、ISO 14971の要求事項の規定について解説する。また、リスクマネジメントとの併行実施が実質的に不可避になったユーザビリティエンジニアリングについても、国際規格IEC 62366-1の要求事項を解説する。

医療機器品質管理システム規格ISO 13485では、リスクマネジメントを安全管理体制構築のための必須事項と位置付けている。基本規格であるISO 13485及びISO 14971の規定を基に、医療機器国際安全規格におけるリスクマネジメントの概要を体系的に捉えることができるようにする。その上で、ISO 14971に基づく医療機器リスクマネジメント実施のための実用的な知識を身につけてもらうことが、このセミナーの主要な目的である。

リスクマネジメントを実施する上で最近特に重視されているのが、医療機器の操作とユーザーインタフェースに関連するハザードである。ユーザビリティエンジニアリング規格IEC 62366-1は、こうしたハザードに関するリスクマネジメントを規定した規格である。操作やユーザーインタフェースに関するハザードは、全ての医療機器に共通するものであり、ISO 14971に基づくリスクマネジメント実施のためには、このIEC 62366-1への適用も実質的に必須である。

このため、第1回では、ISO 14971に基づくリスクマネジメント実施と共に、IEC 62366-1のユーザビリティエンジニアリング規定についてポイントを解説し、リスクマネジメント実施の中で、ユーザビリティエンジニアリングプロセスをどのように実施していくかについて説明する

リスマネジメント規格ISO 14971:2019（改訂第3版）発行に伴い、2020年には、関連する次の医療機器国際安全規格の改訂版（Amendment）が一括して発行された。

IEC 62366-1: 2020（第1.1版） ユーザビリティエンジニアリング規格

IEC 60601-1: 2020（第3.2版） 医用電気機器安全通則

IEC 60601-1-2: 2020（第4.1版） EMC副通則

IEC 60601-1-6:2020（第3.2版）　ユーザビリティエンジニアリング副通則

IEC 60601-1-8:2020（第2.2版）　アラーム副通則

これらの国際規格改定に対応して、日本の対応JIS規格も2023年2月に一斉に改訂された。セミナーでは、これらの改訂内容についても言及する。

◆　受講後、習得できること

• 医療機器のリスクマネジメントに関する体系的な理解
• リスクマネジメントに関連する品質管理システム規格、プロセス規格、製品安全規格に関する体系的な理解
• リスクマネジメント実施体制の構築法
• リスクマネジメントの進め方（リスク分析とリスク評価の実際、リスクコントロール、リスクマネジメントファイルの作成など）
• ユーザビリティエンジニアリング規格IEC 62366-1の理解
• リスクマネジメントを実施する上でのユーザビリティエンジニアリング活動の実施
• リスクマネジメント規格第3版発行に伴う関連規格の改訂内容の理解

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

ISO 14971:2019 第3版、医療機器リスクマネジメント

（対応JIS規格　JIS T 14971:2020）

ISO 13485:2016 第3版、医療機器品質管理システム

（対応JIS規格　JIS Q 13485:2018）

IEC 62366-1:2020、ユーザビリティエンジニアリング

（対応JIS規格　JIS T 62366-1:2022、IEC 62366-1: 2020の日本語訳）

◆　講演中のキーワード

• リスクマネジメント
• リスク
• 安全
• ユーザビリティエンジニアリング
• ユーザーインタフェース
• 医療機器
• 国際規格
• プロセス規格

担当講師

北里大学 元客員教授 中谷敬  氏

セミナープログラム（予定）

1. 医療機器の国際規格とリスクマネジメント規定

(1) 医療機器国際規格の体系

(2) 医療機器国際規格におけるリスクマネジメントの概要

(3) QMS規格ISO 13485のリスクマネジメント規定

(4) プロセス規格のリスクマネジメント規定概要

ユーザビリティエンジニアリング

(5) 製品安全規格のリスクマネジメント規定概要

医用電気安全通則 IEC 60601-1（規定内容の詳しい説明は3日目に行う。）

体外診断機器安全規格 IEC 61010-2-101

2. リスクマネジメン国際規格ISO 14971の規定解説

(1) リスクマネジメント規格ISO 14971の概要

(2) リスクマネジメントプロセス－体制・計画・記録－

(3) リスク分析－ハザード／危険状態の特定

(4) リスク評価

(5) リスクコントロールと残留リスク評価

(6) リスクマネジメントプロセスのまとめ

(7) ISO 14971改定第3版と第2版との違い

3. ユーザビリティエンジニアリング国際規格の規定解説

(1) ユーザビリティエンジニアリング国際規格制定背景

(2) IEC 62366-1の概要

(3) IEC 62366-1の重要な用語の定義と説明

(4) ユーザビリティエンジニアリングプロセスの実施

(5) ユーザビリティエンジニアリンプロセスの記録文書

※ご参加頂いたお客様には、以下、充実の補足資料もお渡しいたします。

① 医療機器に関する国際規格・JIS規格をまとめた一覧表

② リスクマネジメントプロセスのフローチャート

③ リスクマネジメント規格ISO 14971改訂第3版（2019年発行）と第2版（2007年発行）の比較一覧

④ 医療機器の安全に関する特質票（ISO/TR 24971:2020 附属書A に基づく)

⑤ ハザード／危険状態を特定するための参考資料（ISO 14971:2019（第3版）附属書Cに基づく）

⑥ ハザード／危険状態から危害を特定する例（ISO/TR 24971:2020に基づく）

⑦ ユーザビィティに関するリスク分析の例（IEC 62366-1附属書Bに基づく）

⑧ ユーザビリティエンジニアリングプロセスとリスクマネジメントプロセスとのフロー比較

⑨ ユーザビリティエンジニアリングプロセスの作業と記録文書のリスト（IEC 62366-2附属書Dに基づく）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年10月10日（火）　13:00-16:30

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】

1講座のみの参加　41,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、30,800円

2講座の参加　        61,600円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、50,600円

全3講座の参加　    79,200円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、68,200円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】

1講座のみの参加　47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

2講座の参加　        78,100円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、59,400円

全3講座の参加　   90,200円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、79,200円

＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
各回、別の方が受講頂くことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。

配布資料

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★申込時に参加形態(第○・○回参加)、（見逃し視聴なし・あり）をメッセージ欄に明記してください。